一個進(jìn)口藥品倒下，去年銷售8千萬

3月20日，總局發(fā)布公告，停止進(jìn)口“泛福舒”。據(jù)了解，這個產(chǎn)自瑞士OM Pharma SA的產(chǎn)品，通用名為：細(xì)菌溶解物膠囊。用于免疫治療；可預(yù)防呼吸道的反復(fù)感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作；可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥。

這個產(chǎn)品在2008年前后進(jìn)入中國，已銷售近10年。相關(guān)資料顯示，“泛福舒”2016年的銷售額在8000萬元左右，國內(nèi)沒有企業(yè)仿制藥的申請，國內(nèi)主要代理公司是設(shè)在上海的某外商獨(dú)資醫(yī)藥分銷企業(yè)。

總局公告顯示，經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法》附件4的規(guī)定申報。違反了違反了《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定。總局決定停止進(jìn)口“泛福舒”，要求各口岸食藥監(jiān)局停止對其的進(jìn)口通關(guān)備案。

▍10個進(jìn)口藥品被禁，生產(chǎn)工藝是主因

這類產(chǎn)品被禁有“前科”！

在2016年1月22日，總局發(fā)布公告禁止進(jìn)口意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)。事實(shí)上，這個產(chǎn)品在2016年1月曾被列為境外現(xiàn)場檢查的目標(biāo)。如果在去年“泛福舒”就被查出來問題，想必不會到現(xiàn)在才公布。所以，合理的解釋就是：總局對進(jìn)口產(chǎn)品的境外檢查，密度加大了。

在一個重要場合，總局副局長吳湞曾表示：開展境外現(xiàn)場檢查實(shí)現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。從2011年開始，六年來共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)。也的確如此，在總局歷年來禁止進(jìn)口的10個產(chǎn)品中，有6個發(fā)生在2016年1月到現(xiàn)在的時間段里。被禁的10個藥品，工藝問題比較突出。（詳見附件）

▍不過工藝核查這關(guān)，就別賣藥了

這個產(chǎn)品不讓在國內(nèi)賣了，主要問題就是生產(chǎn)工藝沒按規(guī)定申報。總局拿著備案的資料現(xiàn)場按圖索驥，發(fā)現(xiàn)對不上號。

對此，賽柏藍(lán)咨詢了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的專家，得出的結(jié)論是：這個問題也是國內(nèi)藥企的通病，特別是中成藥企業(yè)。“按照企業(yè)備案的生產(chǎn)工藝，大部分產(chǎn)品是生產(chǎn)不出來的”這位專家表示，“原料的含量在變，完全按照備案工藝就虧大了”。

現(xiàn)場工藝核查對藥企“殺傷力”很大。在總局近來發(fā)布的飛檢公告看，其中5家藥企被查到的，首當(dāng)其沖就是生產(chǎn)工藝的問題，以及由此帶來的違規(guī)添加等等一系列違規(guī)。

禁止進(jìn)口，收GMP證書，今年總局的工藝核查威力盡顯。國內(nèi)、國外藥企一視同仁，過不了這一關(guān)，藥就賣不成了！

附：被禁止進(jìn)口的藥品