3月22日,工信部正式印發“2017年消費品工業"三品"專項行動計劃的通知”(以下簡稱“通知”),通知要求從增品種、提品質、創品牌和優環境四個方面全面加強質量管理和標準體系建設,打造“中國品牌”的影響力。
早在2016年6月,國務院辦公廳就曾印發《關于開展消費品工業“三品”專項行動營造良好市場環境的若干意見》,部署開展消費品工業增品種、提品質、創品牌“三品”專項行動。有專家表示,此次工信部印發的通知是對國務院若干意見的進一步落實,也表明“三品”專項行動計劃進入到落地階段。
值得關注的是,此次印發的通知特別提到鼓勵發展非處方藥(OTC藥物),推動加快國內臨床急需、市場短缺的藥品審評審批。
北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示,從目前來看,我國對藥品的審評審批、尤其是短缺藥的審批效率還不夠高,導致藥品審批積壓矛盾比較嚴重。“縮短審批時間,提高審批效率,不僅有利于緩解積壓矛盾,更有利于藥品的創新和應用。”
著力形成一批品牌仿制藥
通知要求,未來將推進醫藥高端制劑與綠色制造創新中心建設,培育通用名藥物大品種,形成一批品牌仿制藥。加快新藥的研發與生產,推動加快國內臨床急需、市場短缺的藥品審評審批。
國家食藥監總局局長畢井泉2月27日在國新辦新聞發布會上透露,中國藥品醫療器械審評審批制度改革一年多來,國家藥品審評人員數量增長了4倍,注冊申請積壓件數下降超六成,今年將繼續增加審評人員,全面解決積壓矛盾。
畢井泉介紹,從2015年8月以來,國家藥品審評人員的數量從兩年前的120人增加到600人,與此同時,注冊申請積壓的件數已經由2015年高峰時的22000件,降到現在的8000件左右。
在史立臣看來,加快醫藥領域的創新和發展,除了提高審評審批效率以外,還需要重視品牌仿制藥的培育和完善。
“若想盡早降低藥品價格,讓百姓用上質量可靠、價格低廉的"救命藥",授權仿制是最穩妥最可取的方式。截至目前,我國已經有40多種品牌的仿制藥成功打入海外,并有不錯的業績。但仿制藥在國內卻并沒有很好地實現對進口藥的替代,除了受醫生開藥習慣影響以外,一個很重要的原因就是患者對于仿制藥仍然缺乏信心。”史立臣表示。
完善多領域標準評價體系
此次印發的通知中,在智能制造、食品藥品、家電等多個領域均提到加快推動相關行業標準和企業標準的制定。以仿制藥為例,2016年3月,國家食藥監總局曾印發意見,劃定289個仿制藥品種于2018年底前完成一致性評價。
史立臣認為,此次工信部印發消費品工業“三品”專項行動計劃,表明了政府的決心和信心。“就醫藥領域而言,完善標準評價體系有利于樹立國產品牌仿制藥的公信力,也有利于緩解仿制藥領域藥品質量參差不齊的深層次矛盾。”
記者發現,此次印發的通知除了繼續推進“三品”以外,還多出了一個繼續推進“優環境”。在這一環節中,涉及利用專項建設基金等支持符合條件的消費品制造企業實施“三品”戰略,以及加強消費品“三品”專題網站和微信建設。
2016年6月,時任工信部副部長馮飛在工信部媒體通氣會上解讀“三品”戰略時曾表示,實施消費品工業“三品”戰略,是推進供給側結構性改革、促進工業穩增長和建設制造強國的重要舉措。“我部正計劃利用工業轉型升級資金設立消費品工業"三品"專項,資金規模有幾億元,目前正在研究制定實施方案。”
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