□工信部賽迪智庫醫(yī)藥工業(yè)課題組

　　2016年是“十三五”開局之年，醫(yī)藥工業(yè)大力實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，全面推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主動適應經(jīng)濟新常態(tài)，在工業(yè)下行壓力持續(xù)不減的大背景下，發(fā)展形勢明顯向好，工業(yè)增加值、利潤、出口交貨值等主要經(jīng)濟指標的增速均出現(xiàn)不同程度回升，在工業(yè)各行業(yè)中繼續(xù)發(fā)揮著領(lǐng)跑作用。預計2017年，隨著發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興經(jīng)濟體醫(yī)藥市場需求強勁，在國內(nèi)健康消費升級以及多項政策助推下，我國醫(yī)藥工業(yè)仍將保持回暖態(tài)勢。

　　醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展持續(xù)向好

　　進入2017年，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的國內(nèi)外環(huán)境將有明顯改善。國際方面，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興經(jīng)濟體市場需求強勁，生物技術(shù)藥物和化學仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重加大。“一帶一路”戰(zhàn)略全面推進，為我國醫(yī)藥工業(yè)出口、結(jié)構(gòu)調(diào)整和企業(yè)“走出去”帶來新的機遇。國內(nèi)方面，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的全面推進，國家對醫(yī)藥工業(yè)的政策扶持力度的不斷加大，國民健康及預防保護意識不斷增強，全面二孩政策實施，居民可支配收入穩(wěn)步增加，《中國制造2025》、《健康中國2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》以及“三品”戰(zhàn)略等重大戰(zhàn)略和規(guī)劃相繼實施。這些都將對我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形成助推，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展繼續(xù)回暖。

　　一方面，優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)是《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的一項重要任務。按照《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，“十三五”期間，注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準將提高，強制性清潔生產(chǎn)審核將日趨嚴格，綠色改造和兼并重組有序推進，國家治理霧霾力度持續(xù)加大，部分領(lǐng)域尤其是環(huán)境敏感性的化學原料藥的新增產(chǎn)能將得到有效控制，既有的相對落后產(chǎn)能會逐步退出。另一方面，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推進，大量的中小仿制藥生產(chǎn)企業(yè)以及部分大型制藥企業(yè)受制于高昂的評價成本會逐步退出或放棄部分品種的生產(chǎn)。兩方面作用的結(jié)果將有力改善醫(yī)藥工業(yè)的組織結(jié)構(gòu)，大中型醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的地位將進一步突出，產(chǎn)業(yè)集中度將會提高。

　　此外，企業(yè)創(chuàng)新更加活躍。生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械是《中國制造2025》、《健康中國2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、《產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力發(fā)展規(guī)劃（2016-2020）》等國家級規(guī)劃支持發(fā)展的重要領(lǐng)域。《關(guān)于開展消費品工業(yè)“三品”專項行動營造良好市場環(huán)境的若干意見》明確指出，將支持康復輔助器具、健身產(chǎn)品、智慧醫(yī)療產(chǎn)品等健康類消費品的發(fā)展，“重大新藥創(chuàng)制”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”等國家科技計劃、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級等專項對生物醫(yī)藥、高性能醫(yī)療器械的扶持力度持續(xù)加大，創(chuàng)新藥和醫(yī)藥器械注冊審批不斷完善。規(guī)劃的有力引導和政策的強力扶持為企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新指明了方向，將極大激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力與創(chuàng)新動力(310328,基金吧)。

　　三大瓶頸亟待破解

　　首先，2017年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)面臨的成本壓力將進一步加大。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推進，90%以上的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將受到?jīng)_擊。按照業(yè)內(nèi)估算，一個品種的評價成本約在600萬元。中小醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)本身實力較弱，難以承受高昂的評價成本。對于大企業(yè)而言，由于涉及的品種有幾十個甚至幾百個，評價成本同樣難以承受。節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準的提高和強制性清潔生產(chǎn)審核的日趨嚴格，企業(yè)面臨的環(huán)境成本同樣不可忽視。原料藥、中間體、中藥材短缺導致的價格上升，以及人口紅利的消失也間接增加了產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)的生產(chǎn)成本。

　　其次，藥品供給保障問題近年來日益突出。進入2017年，受政策和市場失靈的影響，藥品供給波動或?qū)⑦M一步加劇。全面推進的仿制藥一致性評價將對部分臨床必需、不可替代的藥品和低價藥供給產(chǎn)生重要影響。受制于藥品本身的盈利空間、企業(yè)實力、評價成本等多重因素的影響，部分企業(yè)可能會主動放棄部分品種質(zhì)量和療效的一致性評價進而停產(chǎn)，市場斷供風險不可忽視。日益高漲的環(huán)保壓力、國家治理環(huán)境污染力度的持續(xù)加大和排放標準的不斷提高，可能會導致部分化學藥、尤其是原料藥生產(chǎn)企業(yè)因排放不達標而限（停）產(chǎn)，部分藥品的生產(chǎn)和市場供應問題將會出現(xiàn)，市場短缺或?qū)㈦y免。藥品招標采購、降低藥占比、醫(yī)保控費等舉措，將會進一步擠壓部分處方藥、尤其存在市場失靈的兒童藥、罕見病用藥的利潤空間和市場空間，導致部分藥品生產(chǎn)無利可圖而停產(chǎn)，市場短缺或?qū)⒓觿　?/p>

　　第三，近年來，雖然國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和耗材質(zhì)量持續(xù)改進，部分耗材已經(jīng)接近或超過發(fā)達國家水平，國家也出臺了首臺套保險補償試點、控制醫(yī)療機構(gòu)檢查費用不合理上漲等政策來鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械、尤其是大型醫(yī)療設(shè)備的應用，但受制于政策、觀念等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械在我國市場受到冷落，“進口替代”收效甚微。進口醫(yī)療器械數(shù)量、特別是高性能醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院評級過程中被當作重要的參考指標。在新醫(yī)改持續(xù)推進的大背景下，醫(yī)院競爭壓力加大，為了生存醫(yī)院“晉級”欲望會更加強烈。受此影響，公立醫(yī)院采購進口醫(yī)療設(shè)備的傾向會進一步強化，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備被冷落的局面難言根本性改變。多數(shù)醫(yī)院為減少設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的醫(yī)療風險，盲目崇拜進口設(shè)備，而不注重相關(guān)技術(shù)質(zhì)量指標。醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)存在較多不合規(guī)行為。部分單位采購過程中經(jīng)常以參數(shù)和指標等要求作為采購設(shè)備的要件，導致國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以入圍。

　　五項對策及建議

　　鑒于此，賽迪智庫提出了加大政策扶持力度、切實提高藥品供應保障能力、推動綠色集約發(fā)展、加強行業(yè)運行監(jiān)測管理等建議。

　　第一，加大政策扶持力度。一是加強對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的協(xié)調(diào)，對于部分評價難度大、成本高的品種的一致性評價建議給予一個過渡期以降低企業(yè)的成本壓力。建議將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價列入2017年國家及地方相關(guān)專項資金的扶持的范疇，將仿制藥企業(yè)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究支出列入增值稅抵扣范疇，對于重大疾病用藥、兒童藥、罕見病用藥、短缺藥和稅率明顯過高、進口需求彈性較大的重要原料藥等給予進一步稅收優(yōu)惠。協(xié)調(diào)各類金融機構(gòu)，增加對相關(guān)重點仿制藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的授信額度，減低抵押物要求，提高風險容忍度。二是認真落實國家有關(guān)高新技術(shù)企業(yè)、中小微企業(yè)、新購設(shè)備增值稅抵扣、固定資產(chǎn)加速折舊、階段性降低社會保險費率以及其他降低實體經(jīng)濟負擔的相關(guān)政策，取消一切不合理的收費與規(guī)費，切實減輕醫(yī)藥企業(yè)負擔。三是完善藥品集中采購政策，推動“質(zhì)價一致”，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標政策。四是持續(xù)加大對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)、綠色發(fā)展、智能制造等方面的政策與資金扶持力度，進一步優(yōu)化注冊審批流程，激發(fā)企業(yè)活力。

　　第二，切實保障藥品供應。一是圍繞近兩年社會反映強烈的低價藥、臨床兒童用藥短缺和部分罕見病用藥進口依賴問題，繼續(xù)以定點生產(chǎn)或委托生產(chǎn)等形式組織重點骨干企業(yè)生產(chǎn)，切實保障市場供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是充分發(fā)揮完善國家醫(yī)藥儲備體系，加強國家儲備與地方儲備的互聯(lián)互通和聯(lián)動，增加市場短缺程度高、需求量較大、價格波動明顯的藥物儲備，優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。重點是結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，適度增加可能因評價而導致市場供應不足的藥品的實物、產(chǎn)能儲備。三是根據(jù)市場需求形式，發(fā)揮進口應急調(diào)節(jié)作用，適度增加市場供給不足藥物的臨時進口。

　　第三，多舉推進國產(chǎn)醫(yī)療器械應用。一是加強部門協(xié)調(diào)，繼續(xù)推進高端醫(yī)療器械設(shè)備應用示范項目，形成一批以企業(yè)和有影響力的醫(yī)院參與的聯(lián)合體，推動一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)中的示范應用，培育一批醫(yī)療機構(gòu)成為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應用示范基地，形成“應用評價-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)。繼續(xù)開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進大型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進新型醫(yī)療設(shè)備應用。二是以新一輪醫(yī)改為契機，全面落實《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，大力推進國產(chǎn)高性能醫(yī)學診療設(shè)備的遴選工作。建議在全國年度終端采購的中高端醫(yī)療設(shè)備總量中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國產(chǎn)品牌的比例。三是以全面推進分級診療為契機，加大對國產(chǎn)三類醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機構(gòu)的應用比例和市場份額，并逐步實現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機構(gòu)的滲透。四是以國家開展消費品工業(yè)“三品”專項行動為契機，引導和本土醫(yī)療器械企業(yè)開展以質(zhì)量達標、對標為主的微創(chuàng)新活動，著力解決國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性，加強國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主品牌創(chuàng)建和培育。

　　第四，全面推進綠色發(fā)展。一是強化企業(yè)節(jié)能環(huán)保意識，引導企業(yè)認真開展新環(huán)保法、“水十條”以及相關(guān)配套細則和有關(guān)政策的學習，努力提高環(huán)保綜合治理的自覺性。二是引導和鼓勵地方加強醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)建設(shè)，引導原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)退城入園，打造綠色集約的醫(yī)藥循環(huán)經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)園。引導企業(yè)應用全過程控污減排技術(shù)，加強企業(yè)的技術(shù)改造，依照循環(huán)生產(chǎn)的思路，運用先進生產(chǎn)技術(shù)和工藝打造綠色工廠。三是鼓勵企業(yè)引進自動智能清潔化的新型設(shè)備裝備，開展自動化與智能化改造，提高生產(chǎn)過程的自動化、智能化水平，減少資源浪費，提高生產(chǎn)效率和資源循環(huán)利用率。

　　第五，加強行業(yè)運行監(jiān)測和發(fā)展指導。一是加快建立醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展運行監(jiān)測平臺，加強對仿制藥、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和兒童藥、罕見病用藥等重點產(chǎn)品的生產(chǎn)運行和市場供應情況，及時發(fā)現(xiàn)苗頭性、趨勢性問題，切實防范因仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展可能帶來的藥品供應波動和市場短缺問題。二是依托相關(guān)行業(yè)中介組織，積極推進《中國制造2025》、《健康中國2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》以及其他相關(guān)國家級規(guī)劃的落實，加強對企業(yè)的宣傳和引導。加強對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導、跟蹤，及時反映企業(yè)訴求。三是充分發(fā)揮智庫的“外腦”作用，積極開展國際醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)政策、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的跟蹤研究，完善決策支撐體系。