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7個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)械特批通道 美敦力、聯(lián)影在列

中國虎網(wǎng) 2017/5/19 0:00:00 來源: 未知

    5月17日,藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2017年第4號審查結果公示,擬同意7個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

  包括:

  1、產(chǎn)品名稱:低溫等離子手術系統(tǒng)

  申請人:北京諾特斯科技有限公司

  2、產(chǎn)品名稱:定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)

  申請人:博動醫(yī)學影像科技(上海)有限公司

  3、產(chǎn)品名稱:吸附式血液透析系統(tǒng)

  申請人:美敦力醫(yī)療器械(成都)有限公司

  4、產(chǎn)品名稱:正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

  申請人:上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

  5、產(chǎn)品名稱:生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

  申請人:北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

  6、產(chǎn)品名稱:生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

  申請人:深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

  7、產(chǎn)品名稱:近紅外熒光成像系統(tǒng)

  申請人:北京數(shù)字精準醫(yī)療科技有限公司

  據(jù)賽柏藍器械統(tǒng)計,2017年以來,藥監(jiān)總局器審中心已經(jīng)發(fā)布了4次公示,同意多達37個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入特別審批通道。

  而在2016年全年,藥監(jiān)總局一共確定了45個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

  顯然,今年,醫(yī)療器械審評審批改革的力度又是大大增加了的,全年進入特批通道及獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量,也應該是要爆棚了的。

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