億帆醫(yī)藥14日早間公告，公司控股公司健能隆醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司于近日收到中國食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)、澳大利亞Alfred醫(yī)院倫理委員會簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。涉及藥品為重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液(以下簡稱“F-627”)、重組抗EpCAM-CD3抗體注射液(以下簡稱“A-337”).

　　CFDA根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，認(rèn)為F-627符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)；批準(zhǔn)變更制劑規(guī)格的申請，由凍干劑變更為預(yù)灌封注射劑；批準(zhǔn)變更制劑規(guī)格的申請，由5mg/支變更為20mg/支和10mg/支。

　　據(jù)公告，F(xiàn)-627是基于上海健能隆現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種。與現(xiàn)有的重組人G-CSF不同，F(xiàn)-627是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，F(xiàn)c片段是來源于人免疫球蛋白，具有長效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。

　　經(jīng)審查，Alfred醫(yī)院倫理委員會認(rèn)為A-337符合倫理委員會要求，批準(zhǔn)開展I期臨床研究。

　　公告顯示，A-337是基于上海健能隆現(xiàn)有具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的I-TabTM免疫雙抗體技術(shù)平臺開發(fā)的全球創(chuàng)新生物藥品種。A-337為抗EpCAM×抗CD3雙特異性抗體分子，主要針對惡性實(shí)體瘤，是首個獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段免疫雙抗體分子。EpCAM是最早被發(fā)現(xiàn)的腫瘤相關(guān)抗原之一，在腸癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、肺腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、肝膽管癌等多種上皮起源的腫瘤中具有高水平表達(dá)；CD3是T細(xì)胞特異表達(dá)的一種抗原。A-337通過同時結(jié)合T細(xì)胞(CD3抗原)和腫瘤細(xì)胞(EpCAM抗原)，激活T細(xì)胞，攻擊并殺死腫瘤細(xì)胞。A-337利用I-TabTM技術(shù)平臺設(shè)計合成的雙特異性抗體分子的結(jié)構(gòu)特征，可在真核細(xì)胞中表達(dá)，并達(dá)到延長體內(nèi)半衰期的效果。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到一些不確定性因素影響。公司將按將相關(guān)國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。