6月6月29日訊　政策大破冰!醫(yī)藥流通大放開，大公司無需收購兼并，可以直接布局網(wǎng)點(diǎn)!

　　政策大放開：設(shè)庫即可成立公司

　　26日，河南省食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見》(豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕131號)(下稱《意見》)，在全國范圍內(nèi)首次提出：

　　允許符合條件的藥批企業(yè)在省轄市區(qū)開展設(shè)立全資分公司(非法人企業(yè))試點(diǎn)工作，將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。

　　提高行業(yè)集中度是這一破冰性政策的目的——按照文件的表述，“推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，推動藥品流通產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)模化發(fā)展”。

　　那么，什么樣的藥企滿足條件呢?

　　按照《意見》，兩類企業(yè)能夠最先享受到這一紅利：

　　年度納稅總額在2000萬元以上(包括附加)或者年銷售額20億元以上，且三年來未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，允許在省轄市區(qū)開展設(shè)立全資分公司(非法人企業(yè))試點(diǎn)工作。

　　試點(diǎn)期間，符合上述條件的每家單體法人藥品批發(fā)企業(yè)申請?jiān)O(shè)立分公司(非法人企業(yè))的數(shù)量原則上不超過3家。

　　“雖然只有3家，但這已經(jīng)是非常好的政策了，對提高行業(yè)集中度很有利，其他地區(qū)如果也能按照這個(gè)方式推廣的話，對整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展拉動作用會很明顯。”昨日，九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副董事長劉兆年博士接受賽柏藍(lán)采訪時(shí)表示，這個(gè)“放開”會大大降低大醫(yī)藥商業(yè)在基層布點(diǎn)的障礙和成本，迅速打開市場，有利于行業(yè)集中度的快速提高。

　　他告訴賽柏藍(lán)，按照現(xiàn)行政策，一些大公司在地市縣沒有網(wǎng)點(diǎn)，想深入到下面的市場去做，就需要有經(jīng)營資格的公司，但是現(xiàn)代物流的門檻很高，而地市縣市場規(guī)模本身就不大，更不可能按照現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

　　這種情況下，常用的手法就是收購，然而對大公司來說，擔(dān)心的問題不止有收購成本和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的坐地起價(jià)——這家公司過往的經(jīng)營可能隱藏的合規(guī)、財(cái)稅等風(fēng)險(xiǎn)，都可能是更大風(fēng)險(xiǎn)的不確定性所在，而這些往往是這些異地經(jīng)營的大商業(yè)們最擔(dān)心的地方。

　　而在他看來，河南政策出來后打破了設(shè)立現(xiàn)代物流的限制，條件放寬了，企業(yè)可以自己成立公司，減少在各地設(shè)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　換言之，如果大商業(yè)公司只需要設(shè)立分公司即可異地經(jīng)營：

　　1、大商業(yè)可以快速擴(kuò)張，布局網(wǎng)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)集中度大幅提高;

　　2、對當(dāng)?shù)厣虡I(yè)形成極大沖擊，會快速淘汰大量中小商業(yè)公司，由于限制準(zhǔn)入導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的“殼資源”價(jià)值將大幅下降，完全不值錢了。

　　3、對于正在推行的兩票制政策而言，給大商業(yè)企業(yè)帶來了極大的應(yīng)對便利。由于推行兩票制，需要快速擴(kuò)大覆蓋面，此政策執(zhí)行，通過設(shè)立分公司即可實(shí)現(xiàn)，進(jìn)入一個(gè)區(qū)域市場的成本大大下降。

　　大商業(yè)擴(kuò)張

　　而在中國藥品監(jiān)管研究會藥品流通專業(yè)委員會副主任委員、國家食藥監(jiān)總局專家溫旭民教授看來，河南的這一次“先行”政策，也是真正落地大商業(yè)擴(kuò)張、把兼并重組鼓勵性文件落地的第一份地方政策。

　　“無論在十三五規(guī)劃還是‘國十七條’中，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)模化發(fā)展都是重要的一條內(nèi)容，但針對性落地的政策，此次河南版文件是第一次。”他向賽柏藍(lán)表示。

　　市場分析也認(rèn)為，此次河南最新出臺的這一政策，將迅速“啟發(fā)”其他省份相繼出臺嘗試大商業(yè)落地的新方式，而從一地蔓延開來的放開政策，對醫(yī)藥商業(yè)集中度的提高作用不言而喻。

　　而另一方面，兩票制等背景催化下，那些原本就生存艱難的中小商業(yè)無疑將加速被兼并整合的進(jìn)程;握有牌照等待坐地起價(jià)的小企業(yè)也開始喪失機(jī)會，畢竟，擁有一個(gè)庫就可以設(shè)立分公司的大商業(yè)，何必再花錢去買高合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的小企業(yè)呢?

　　強(qiáng)者愈強(qiáng)、弱者被清掃的醫(yī)藥商業(yè)兩極分化，或許比我們預(yù)想的更快到來。

　　附：

　　河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通

　　使用政策推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見

　　豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕131號

　　各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)和省政府《河南省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》(豫政辦〔2016〕220號)精神，推動“健康中原”、“醫(yī)藥強(qiáng)省”建設(shè)落到實(shí)處，現(xiàn)提出如下意見：

　　一、重要意義

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強(qiáng)成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國建設(shè)、培育經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動力具有重要意義。近年來，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然取得長足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長，供給能力顯著增強(qiáng)，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)、知名豫藥品牌企業(yè)不多、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、流通環(huán)節(jié)不規(guī)范等問題。為此，省委、省政府提出了推進(jìn)健康中原建設(shè)和健全食品藥品安全體系，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革， 實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)四大發(fā)展工程，開展四大提升行動，加快實(shí)現(xiàn)由醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的要求。全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門一定要抓住有利因素和機(jī)遇，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府部署，通過簡政放權(quán)、創(chuàng)新驅(qū)動，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，培育品牌和做強(qiáng)品種，提高集約化程度，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，做大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育一批我省在全國范圍內(nèi)有競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)。

　　二、基本原則

　　(一)改革引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動。大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，擺脫跟隨發(fā)展的路徑依賴，注重原始創(chuàng)新，創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，支持科技創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、經(jīng)營管理模式創(chuàng)新。

　　(二)安全為本、協(xié)調(diào)發(fā)展。堅(jiān)決貫徹執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題的底線，推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　(三)主動服務(wù)、效率優(yōu)先。深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，減少事前審批，健全事中事后監(jiān)管，推動監(jiān)管重心下移，主動解決阻礙新動能釋放的矛盾問題，提供更加便捷高效的服務(wù)，更好發(fā)揮監(jiān)管部門在新動能培育中的作用。

　　(四)市場主導(dǎo)、政策引導(dǎo)。強(qiáng)化企業(yè)市場主體地位，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用。完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系。規(guī)范市場秩序，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　三、具體措施

　　(一)依法規(guī)范準(zhǔn)入門檻，降低制度性交易成本，營造有利

　　于創(chuàng)業(yè)的政策環(huán)境。要依法清理妨礙藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的政策限制，取消各種沒有法律依據(jù)而設(shè)立的各種前置條件和隱形門檻(包括零售)。進(jìn)一步營造公開、公平有利于創(chuàng)業(yè)的市場環(huán)境，優(yōu)化服務(wù)，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審批手續(xù)，規(guī)范審批流程，促進(jìn)就業(yè)創(chuàng)業(yè)。嚴(yán)禁違法設(shè)定行政許可、增加行政許可條件和程序。

　　(二)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。大力推進(jìn)我省龍頭企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題。

　　(三)服務(wù)藥品進(jìn)出口貿(mào)易。簡化出具《原料藥出口歐盟證明》、《藥品銷售證明書》程序。指導(dǎo)企業(yè)實(shí)行GMP改造，服務(wù)我省龍頭制劑生產(chǎn)企業(yè)申請歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)、美國FDA的認(rèn)證和世界衛(wèi)生組織(WHO)的預(yù)認(rèn)證，提供相關(guān)的法規(guī)、技術(shù)咨詢服務(wù)，加強(qiáng)與國際審查團(tuán)隊(duì)協(xié)作，力爭使我省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善的優(yōu)勢企業(yè)獲得進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的通行證，進(jìn)入國際高端市場，成為國際藥品采購的供應(yīng)商，并帶動我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系與國際接軌。

　　(四)簡化藥品注冊申請程序。新藥、仿制藥以及變更生產(chǎn)地址的藥品注冊，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)，可申請GMP認(rèn)證，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查同時(shí)進(jìn)行。符合要求的，企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號后，發(fā)給《藥品GMP證書》。

　　(五)加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評手續(xù)。完善技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種審批流程，做到技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和樣品檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)無縫對接，壓縮審批時(shí)間，提高工作效率。

　　(六)保護(hù)好企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)。企業(yè)改建擴(kuò)建等改造過程中，可依法保留藥品生產(chǎn)許可證和相應(yīng)生產(chǎn)范圍并按時(shí)再注冊批準(zhǔn)文號，避免企業(yè)因技術(shù)改造問題造成藥品文號失效。

　　(七)開展中藥配方顆粒科研試點(diǎn)。會同省工信委、省中醫(yī)局等部門，擇優(yōu)選擇具有研究基礎(chǔ)和生產(chǎn)條件的單位，共同推進(jìn)中藥配方顆粒科研技改專項(xiàng)、生產(chǎn)工藝研究和臨床療效對比研究。

　　(八)支持豫產(chǎn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。修訂河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范，滿足生產(chǎn)和臨床使用需求。規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通質(zhì)量管理，支持四大懷藥、山茱萸、冬凌草、連翹、金銀花、裕丹參、柴胡、梔子、禹白芷、辛夷、杜仲等豫產(chǎn)道地藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化精深加工，增強(qiáng)豫產(chǎn)道地藥材的品牌競爭力。

　　(九)簡化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦程序。將中藥飲片生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”，一次申請、合并檢查，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》。

　　(十)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，推動藥品流通產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)模化發(fā)展。鼓勵年度納稅總額在2000萬元以上(包括附加)或者年銷售額20億元以上，且三年來未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，在省轄市區(qū)開展設(shè)立全資分公司(非法人企業(yè))試點(diǎn)工作。試點(diǎn)期間，符合上述條件的每家單體法人藥品批發(fā)企業(yè)申請?jiān)O(shè)立分公司(非法人企業(yè))的數(shù)量原則上不超過3家。

　　符合上述要求的藥品批發(fā)企業(yè)申請?jiān)O(shè)立分公司(非法人企業(yè))，應(yīng)達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，其經(jīng)營范圍應(yīng)在其總公司經(jīng)營范圍之內(nèi)。

　　批準(zhǔn)設(shè)立分公司(非法人企業(yè))，采取將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。

　　法人批發(fā)企業(yè)承擔(dān)其設(shè)立分公司經(jīng)營行為產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人分公司，必須依照其批發(fā)企業(yè)總部的指令開展儲存配送業(yè)務(wù)，法人企業(yè)內(nèi)部可整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉儲和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同，提高資源利用效率，扎實(shí)推進(jìn)“兩票制”。法人企業(yè)設(shè)立的分公司，其日常監(jiān)管由所在地食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施，案件跨區(qū)域或有管轄爭議的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法指定管轄。

　　(十一)鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)立直營零售藥店，實(shí)行批發(fā)零售一體化經(jīng)營。要依法加快審批節(jié)奏，提高零售藥店連鎖率。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)立直營(連鎖)零售藥店，按照一次申請、合并檢查，符合《藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條件要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。鼓勵各省轄市、省直管縣開展零售藥店分級分類管理試點(diǎn)。

　　(十二)積極助推“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。

　　(十三)加強(qiáng)誠信體系建設(shè)。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在“信用河南”網(wǎng)站公開。

　　四、有關(guān)要求

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步提高認(rèn)識，牢牢把握“嚴(yán)字當(dāng)頭”的食品藥品監(jiān)管工作客觀規(guī)律，遵循“四個(gè)最嚴(yán)”的基本要求，采取“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”的監(jiān)管措施，“嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心”。繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程的各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。繼續(xù)強(qiáng)化藥品流通秩序整治，監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，從嚴(yán)懲處租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、制假售假的違法犯罪分子，確保藥品質(zhì)量安全。