醞釀了30年的《中醫(yī)藥法》今年7月1日正式實施。經(jīng)典名方可免臨床試驗、社會力量舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)可與政府舉辦的享受同等權(quán)利等一系列利好政策，讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資早早聞風(fēng)而動，并持續(xù)升溫。僅今年以來，就有近50家上市公司出手或完成收購中醫(yī)藥資產(chǎn)，在中藥飲片、中成藥、中醫(yī)院、中醫(yī)診所等中醫(yī)藥健康服務(wù)領(lǐng)域“跑馬圈地”，爭搶這個規(guī)模達萬億的市場。

但是，業(yè)內(nèi)人士指出，《中醫(yī)藥法》里的很多規(guī)定尚待實施細則出臺，而行業(yè)核心問題——質(zhì)量問題也亟待解決，中醫(yī)藥行業(yè)要迎來發(fā)展春天，尚需時日。

利好政策多

社會資本辦醫(yī)“松口”

《中醫(yī)藥法》在準入、執(zhí)業(yè)、基本醫(yī)療保險、科研教學(xué)、醫(yī)務(wù)人員職稱評定等方面，讓社會舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)享受同等的權(quán)利。同時，中醫(yī)診所改為備案制、簡化以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)取得中醫(yī)醫(yī)師資格的過程等利好政策，對醫(yī)生而言也是極大的鼓勵。

“《中醫(yī)藥法》對我們的認同是一個很大的促進，關(guān)鍵在于民營機構(gòu)的社會地位提高了，讓醫(yī)生有了認同感。”北京八珍堂科技有限公司股東、北京八珍堂醫(yī)院院長郝兆光表示，利好政策讓他有了擴大投資的打算，“有些投資方來咨詢，還有一些外資要進入中醫(yī)領(lǐng)域，包括辦醫(yī)院。”但郝兆光也指出，行業(yè)專業(yè)性強，亂象不少，“松口”不能“松手”，政府部門應(yīng)出臺更細致的監(jiān)督和審查細則，包括對從業(yè)人員的審核、投資方的審核、項目的審核等，對不良中醫(yī)也要從嚴處罰。

其實，這一步已經(jīng)在進行。

6月底，國家衛(wèi)計委發(fā)布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》，在監(jiān)督管理方面，要求縣級中醫(yī)藥主管部門建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為積分制度，對中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為、亂收費及虛假夸大宣傳等進行記錄和評分，其結(jié)果作為對中醫(yī)診所進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。

資本聞風(fēng)動

中藥二次開發(fā)或成主流

受利好政策影響，據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，已有同濟堂、昆藥集團、鷺燕醫(yī)藥、紅日藥業(yè)等近50家上市公司陸續(xù)出手或完成收購中醫(yī)藥資產(chǎn)。如5月10日，浙江康恩貝制藥與江西省醫(yī)藥集團公司簽訂《股份轉(zhuǎn)讓意向書》，擬參與競買江藥集團持有的江西天施康中藥股份有限公司41%股份。7月7日，海南上市公司欣龍控股宣布以8.32億元收購中藥注射液企業(yè)華衛(wèi)藥業(yè)和中藥飲片企業(yè)德昌藥業(yè)，以外行身份進軍中藥市場。

在業(yè)界看來，中藥進行“二次開發(fā)”會成為更多企業(yè)的選擇，要么利用自身品牌往大健康、治未病方向做大做深，或者往循證醫(yī)學(xué)、臨床數(shù)據(jù)方向做尖做強。如以嶺藥業(yè)利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段，對旗下相關(guān)中成藥品種進行研究，通過循證醫(yī)學(xué)證實“芪藶強心膠囊”及“連花清瘟膠囊”等藥品的功效性。

而天士力也針對國際市場的需求，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段對其自主研發(fā)的“復(fù)方丹參滴丸”進行深度開發(fā)，使其成為全球首例完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復(fù)方現(xiàn)代中藥制劑。天士力相關(guān)負責(zé)人透露，著眼于未被滿足的臨床需求，天士力選擇老年性疾病、婦兒用藥及復(fù)雜疾病等經(jīng)典名方進行開發(fā)，通過研究經(jīng)典名方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、配伍合理性等關(guān)鍵問題創(chuàng)新中藥品種。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，復(fù)方丹參、阿膠、丹紅及消渴丸等有針對性的中成藥將獲得較大利好，未來有望成為單個公司產(chǎn)值突破10億元產(chǎn)品群中的領(lǐng)頭羊。

問題 1

經(jīng)典名方免臨床尚待細則出臺

一直以來，中藥要開發(fā)出成藥需經(jīng)過藥效評價，建立動物模型，讓小白鼠“點頭”才能通過。“以西藥的思路審評中藥并不科學(xué)，這導(dǎo)致很多中藥在開發(fā)審評過程中通過率低，再加上投資大、周期長，很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步。”北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法講師鄧勇說。

國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》顯示，2016年獲批上市的206件新藥中，中藥僅有2個，批準的3666件藥物臨床試驗注冊申請中，中藥僅84個。

于是，《中醫(yī)藥法》提出的經(jīng)典名方可免臨床實驗引起業(yè)界廣泛關(guān)注。

“臨床研究是最燒錢的環(huán)節(jié)，如果能免是件好事，但經(jīng)典名方目錄沒出臺，企業(yè)不敢妄動，僅有少數(shù)企業(yè)在參與國家重大專項的經(jīng)典名方相關(guān)項目。”廣州白云山制藥總廠藥研所相關(guān)負責(zé)人曾對新京報記者表示，對于企業(yè)而言，技術(shù)不是問題，但如果選的方子最后沒列入目錄，走新藥審批流程又難，就只能放棄。

今年3月8日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于對“古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見的通知》，界定了即將出爐的古代經(jīng)典名方遴選范圍，并提出了遴選的具體原則。

“如何界定中藥經(jīng)典名方是關(guān)鍵，但沒有配套跟蹤或監(jiān)管機制也會造成產(chǎn)業(yè)的混亂。”鄧勇建議，除了《中醫(yī)藥法》外，各省還可以通過地方規(guī)劃和政策的出臺，促進和規(guī)范經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

天奇藥業(yè)集團副總裁閆海濤對此表示不太樂觀：“行業(yè)亂，同行競爭嚴重。此前比較經(jīng)典的方子，如六味地黃丸、知柏地黃丸等，國內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)少則幾百家，多則上千家。”在閆海濤看來，藥品生產(chǎn)很教條，想要突破創(chuàng)新很難，經(jīng)典名方免臨床并沒有大家想的那么容易。

問題 2

中藥質(zhì)量頻頻出問題亟待解決

“醫(yī)藥行業(yè)資本都是跟著政策走，未來預(yù)期是好的，但核心問題——質(zhì)量問題不解決，行業(yè)發(fā)展將受限。”面對社會資本的一頭熱，第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣一針見血。近年來中藥生產(chǎn)領(lǐng)域問題頻發(fā)，中藥飲片已成藥品飛檢“重災(zāi)區(qū)”，甚至有些知名企業(yè)也被點名，如云南白藥、康美藥業(yè)等。

今年前5個月，在國家食藥監(jiān)總局藥品抽檢報告中，云南白藥3次進入黑名單。1月，云南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的黃連檢出金胺O，存在染色問題。4月20日，云南白藥的菊花均因性狀不合格被國家食藥監(jiān)總局點名，因同樣原因被同時點名的還有康美藥業(yè)的菊花。5月18日，云南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的土鱉蟲因性狀不合格被點名。

《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年收回了172張GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。根據(jù)2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率為77%，不到八成。

國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強也曾公開表示，“中醫(yī)可能毀在中藥上”，中藥的質(zhì)量問題、中藥的資源可持續(xù)問題將會對中醫(yī)的發(fā)展帶來影響。日前，中國中藥協(xié)會成立中藥追溯專業(yè)委員會，承擔(dān)中藥企業(yè)追溯體系建設(shè)工作，打造“放心中藥”。天奇藥業(yè)集團副總裁閆海濤指出，國家在幾年前就已在布局溯源體系，也是在為下一步道地藥材的規(guī)范管理鋪路，但具體如何執(zhí)行實施還需細則出臺。

“《中醫(yī)藥法》對中藥的保護有助于企業(yè)強化對上游中藥材的布局，清理了發(fā)展障礙，加強管理力度，讓中藥質(zhì)量可控，行業(yè)才能走入正規(guī)發(fā)展狀態(tài)。”史立臣說。