本報(bào)北京7月13日訊 記者吉蕾蕾報(bào)道：在7月12日舉辦的“2017年發(fā)展中國家藥品質(zhì)量管理研討班（部級）”開班儀式上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示：“經(jīng)過多年的發(fā)展，中國已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場、第一大原料藥出口國。”

吳湞說，我國現(xiàn)有近5000家原料藥和制劑企業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)年度主營業(yè)務(wù)收入超過2.5萬億元。其中，有近50家制劑企業(yè)通過歐美的認(rèn)證或檢查，醫(yī)藥制造品出口額超過135億美元。這表明，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備為世界其他國家提供安全可靠醫(yī)藥產(chǎn)品的能力。

比如，2015年，中國藥學(xué)家屠呦呦獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。作為世界衛(wèi)生組織推薦的一線抗瘧藥，青蒿素在全球特別是發(fā)展中國家挽救了數(shù)百萬人的生命，這一發(fā)現(xiàn)被稱為“20世紀(jì)下半葉最偉大的醫(yī)學(xué)創(chuàng)舉”。如今，中國的桂林南藥股份有限公司與昆藥集團(tuán)等生產(chǎn)企業(yè)，積極進(jìn)行國際認(rèn)證，也大大提高了青蒿素類抗瘧藥在瘧疾高發(fā)地區(qū)，尤其是非洲市場的可及性。

但我國在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)和藥品監(jiān)管方面仍然存在一些亟待解決的問題：

首先，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用存在地區(qū)間的不平衡性，藥品監(jiān)管存在地區(qū)間的不協(xié)調(diào)性等問題，在確保藥品整體質(zhì)量安全有效和可及性、全面保障社會公眾健康方面，還面臨著重大挑戰(zhàn)。

其次，隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，藥品在研發(fā)、生產(chǎn)和使用等方面呈現(xiàn)出多樣性和復(fù)雜性，對藥品科學(xué)監(jiān)管提出了更高的要求。監(jiān)管部門如何更新知識、如何更有效地監(jiān)管新技術(shù)、新方法和新產(chǎn)品，滿足公眾防治疾患、促進(jìn)健康的迫切需求，尚存在較大的發(fā)展空間。

同時(shí)，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化、中國藥品走向世界的步伐加快，藥品質(zhì)量安全問題，已經(jīng)超越了傳統(tǒng)國界。而如何在“一帶一路”建設(shè)中借鑒國際藥品監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，開展國際間的有效合作，也還需要不斷努力。

“藥品安全是人命關(guān)天的大事，其核心是藥品質(zhì)量。”吳湞表示，中國政府高度重視藥品質(zhì)量和安全，始終致力于積極探索適合中國國情、與國際接軌的藥品監(jiān)管體制，建立較為完善的行政法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，包括以《中華人民共和國藥品管理法》為主的藥品行政法規(guī)體系，以《中華人民共和國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

2011年，中國疫苗監(jiān)管體系得到WHO的認(rèn)可。截至目前，華蘭生物與國藥中生成都公司生產(chǎn)的疫苗已通過WHO預(yù)認(rèn)證，并順利進(jìn)入國際市場。2017年6月19日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）。吳湞說：“這意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并將積極參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時(shí)督促中國制藥產(chǎn)業(yè)提升創(chuàng)新能力和國際競爭力，促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界。”