7月25日訊　今年上半年，國內(nèi)有多個進口新藥相繼問世， 其中，DPP-4抑制劑進口復(fù)方降糖藥又添兩個新產(chǎn)品，分別是：勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍片(2017/3/22)與阿斯利康的沙格列汀二甲雙胍緩釋片(2017/5/18)。進口復(fù)方DPP-4抑制劑獲批，將推動國內(nèi)市場洗牌。

　　目前，國內(nèi)已有9個DPP-4抑制劑產(chǎn)品上市。其中，單方有5個：分別是西格列汀片(捷諾維)、沙格列汀片(安立澤)、維格列汀片(佳維樂)、利格列汀片(歐唐寧)、阿格列汀片(尼欣那);復(fù)方有4個：分別是西格列汀二甲雙胍片(捷諾達)、維格列汀二甲雙胍片(宜合瑞)、利格列汀二甲雙胍片(歐雙寧)、沙格列汀二甲雙胍緩釋片(安立格)。上述9個產(chǎn)品都是跨國企業(yè)的進口產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)尚未有產(chǎn)品進入該市場。

　　DPP-4抑制劑已入陣全球暢銷藥

　　糖尿病已成為全球最嚴重的公共衛(wèi)生問題之一，2015年國際糖尿病聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù)顯示，全球成年糖尿病患者人數(shù)已達4.15億。中國糖尿患者位居世界首位，患者人數(shù)約1.1億。我國糖尿病消費群體量大，逐漸呈現(xiàn)年輕化趨勢。

　　近年來隨著新型降糖藥的出現(xiàn)，糖尿病藥物市場呈現(xiàn)快速增長趨勢，目前僅次于腫瘤用藥居全球藥品銷售排行第二位。

　　據(jù)2016年全球銷售Top 50藥物統(tǒng)計，排名前50位產(chǎn)品銷售額總計高達2100億美元，前50位進入門檻為銷售額21億美元以上的產(chǎn)品。其中，有7個糖尿病產(chǎn)品進入前50位，分別是甘精胰島素、西格列汀、利拉魯肽、門冬胰島素、賴脯胰島素、地特胰島素、西格列汀/二甲雙胍，這7個產(chǎn)品總銷售額達到233.9億美元。其中DPP-4抑制劑有兩個產(chǎn)品進入前50位，分別為西格列汀銷售額39.08億美元，排名第20位;西格列汀/二甲雙胍銷售額22.01億美元，排名第48位，DPP-4抑制劑產(chǎn)品在全球暢銷藥中已占有一席之地。

　　目前，全球糖尿病主流藥物主要有：胰島素、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑、傳統(tǒng)口服降糖藥。全球糖尿病藥物市場主要由默沙東、諾和諾德、賽諾菲、禮來等醫(yī)藥巨頭壟斷，市場集中度非常高。主打產(chǎn)品主要有：默沙東的西格列汀、西格列汀/二甲雙胍;諾和諾德的利拉魯肽、門冬胰島素、地特胰島素;賽諾菲的甘精胰島素;禮來的賴脯胰島素。

　　西格列汀及復(fù)方制劑稱雄全球

　　據(jù)全球藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年全球DPP-4抑制劑主要產(chǎn)品有：默沙東的西格列汀和復(fù)方西格列汀二甲雙胍、諾華的維達列汀、百時美施貴寶的沙格列汀及復(fù)方沙格列汀二甲雙胍、禮來的利格列汀。其中，銷售最為出眾的產(chǎn)品是西格列汀與復(fù)方西格列汀二甲雙胍。2011年這兩個產(chǎn)品銷售已突破50億美元，2012-2016年連續(xù)五年突破60億美元，在整個DPP-4抑制劑降糖市場中稱雄。

　　西格列汀是新一代DPP-4抑制劑口服藥物，由默沙東開發(fā)，2006年獲得美國FDA批準上市。西格列汀開啟了新一代口服降糖藥物的里程碑，該藥及其復(fù)方制劑已經(jīng)在全球近百個國家獲批上市，默沙東的這兩個產(chǎn)品已成為DPP-4抑制劑領(lǐng)域最暢銷的產(chǎn)品。

　　從2008-2016年全球西格列汀及其復(fù)方制劑銷售趨勢來看，DPP-4抑制劑在2008-2012年保持高速增長，2013-2016年市場較為平穩(wěn)。2008-2013年復(fù)合增長率為35.1%，2010年較同期增長率為34.7%、2011年較同期增長率為53.8%、2012年較同期增長率為14.9%，2013年較同期增長率僅為2.4%。2013年市場開始放緩，2016年較同期略有下降。

　　2016年，西格列汀銷售額為39.1 億美元，復(fù)方西格列汀二甲雙胍銷售額為22.0 億美元，這兩個產(chǎn)品占據(jù)全球 DPP-4 抑制劑類藥物超過65.8%的市場份額，其近幾年來快速增長，在不同程度帶動了全球糖尿病整體市場增長。

　　國內(nèi)前三產(chǎn)品攬八成市場

　　DPP-4抑制劑作為一種治療糖尿病的較新型藥物，目前主要用于2型糖尿病的治療。該類產(chǎn)品憑借其耐受性及安全性較好、低血糖發(fā)生率低、可口服等優(yōu)勢，在國內(nèi)外臨床指南中逐步得到充分認可，治療地位不斷提升，逐漸成為降糖藥物市場的主力之一。

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年樣本醫(yī)院DPP-4抑制劑銷售額為1.7億元。其中西格列汀銷售額6161萬元、沙格列汀銷售額4598萬元、維格列汀銷售額2798萬元、利格列汀銷售額1149萬元、阿格列汀銷售額438萬元;西格列汀/二甲雙胍銷售額1355萬元、二甲雙胍/維格列汀銷售額35萬元。排名前三位產(chǎn)品西格列汀、沙格列汀、維格列汀較同期增長率分別為20.9%、19.8%和16.6%。值得注意的是，西格列汀/二甲雙胍較同期增長率為214.6%。西格列汀、沙格列汀在DPP-4抑制劑市場中占據(jù)了較大的份額，其它產(chǎn)品較同期也都保持較高的增長速度。

　　2016年，涉及DPP-4抑制劑的生產(chǎn)企業(yè)有7家，全部為外資企業(yè)，其中，默沙東的西格列汀“捷諾維”占據(jù)37.3%份額，百時美施貴寶的沙格列汀“安立澤”占28.0%份額，諾華的維格列汀“佳維樂”占16.9%份額，銷售前三的產(chǎn)品豪攬82.0%的市場份額，其它4個產(chǎn)品西格列汀/二甲雙胍、利格列汀、阿格列汀、二甲雙胍維格列汀占據(jù)18.0%的市場份額。近3年來，進口產(chǎn)品西格列汀、沙格列汀、維格列汀3個產(chǎn)品在國內(nèi)市場上均有不俗的業(yè)績表現(xiàn)，目前國內(nèi) DPP-4 抑制劑市場尚處于導(dǎo)入期，增長迅速。

　　醫(yī)保準入助力市場上量

　　今年3月21日，人社部公布了2017年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，備受矚目的DPP-4抑制劑有5個產(chǎn)品進入新版醫(yī)保目錄，分別是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀口服常釋劑型，醫(yī)保類別為乙類，限二線用藥。

　　目前我國糖尿病發(fā)病率高，糖尿病藥物市場空間巨大。醫(yī)保目錄中新增的5個DPP-4抑制劑糖尿病口服藥物，都是獨家品種，市場一直由外資企業(yè)占據(jù)，未來具有較大的提升空間。

　　借鑒歷年進入醫(yī)保后產(chǎn)品將不斷增量的經(jīng)歷，DPP-4抑制劑進入國家醫(yī)保目錄，不久也會推動藥物市場的加速上量，未來將為臨床醫(yī)生提供更多選擇，同時惠及更多2型糖尿病患者。隨著國內(nèi)新型糖尿病藥物的不斷增加，將加速糖尿病治療市場格局的重新洗牌。

　　值得注意的是，2016年4月，F(xiàn)DA針對沙格列汀和阿格列汀這兩款DPP-4抑制劑發(fā)布了新的安全警告信息。FDA警告，含有沙格列汀和阿格列汀的口服降糖藥可能會增加2型糖尿病患者的心衰風(fēng)險，尤其是那些具有心臟病和腎臟疾病病史的2型糖尿病患者。

　　小結(jié)

　　糖尿病市場已經(jīng)成為全球藥物市場的必爭之地，國內(nèi)企業(yè)在糖尿病藥物研發(fā)方面不斷掀起搶仿熱潮。隨著臨床應(yīng)用的推進，DPP-4抑制劑已成為眾多企業(yè)爭奪的熱門品類。截至目前國內(nèi)已有近百家企業(yè)提出DPP-4抑制劑的注冊申請，DPP-4抑制劑這類新型口服降糖藥正在市場上悄然崛起，盡管DPP-4抑制劑市場優(yōu)勢十分明顯，但要想成為糖尿病市場主流產(chǎn)品仍有待市場的錘煉。