7月近日，監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受了安進(jìn)（Amgen）和梯瓦旗下兩種赫賽汀（Herceptin）仿制藥的審批文件。對此，安進(jìn)研發(fā)部門主管肖恩·哈珀（Sean Harper）將這一事件稱做“令人振奮的里程碑”。

但是，這對于羅氏來說無疑是一個壞消息，旗老牌癌癥重磅藥物即將面臨專利到期的威脅。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物類似藥以及安進(jìn)公司阿瓦斯汀（Avastin）仿制藥獲得推薦審批的幾周后，美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布接受了兩種Herceptin仿制藥的準(zhǔn)入申請材料。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾告知Mylan公司其藥品的準(zhǔn)入結(jié)果將在9月3日之前做出決定。以上三種Herceptin仿制藥現(xiàn)均已在歐洲完成了準(zhǔn)入材料的遞交和申請。

2017年6月7日安進(jìn)公司和艾爾建公司（Allergan）宣布美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會將在7月13日審查ABP 215作為Avastin生物仿制藥的生物制品許可證申請（BLA）數(shù)據(jù)。目前在美國、歐盟等地區(qū)ABP 215已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及結(jié)腸或直腸轉(zhuǎn)移癌、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌和其他特定部位的適應(yīng)癥。

Celltrion公司的CEO曾表示，“我們的英夫利昔單抗生物仿制藥Remsima（Inflectra）在全球范圍內(nèi)取得了良好的成果，對世界各地的患者來說，英夫利昔單抗也是可負(fù)擔(dān)的，有效的生物治療方法，它是優(yōu)質(zhì)的、有效的、安全的。我們有信心通過與Teva公司的合作伙伴關(guān)系，在美國和加拿大的CT-P10和CT-P6也取得同樣的成功。”

對此，羅氏正積極地開發(fā)新的潛在重磅藥物，例如Tecentriq，但該藥物最近受到三期試驗(yàn)失敗的困擾。預(yù)計(jì)另一款藥物Ocrevus將成為重要的利潤補(bǔ)充來源。羅氏還希望可以成功開發(fā)新型藥物，如血友病藥物伊米珠單抗。不過，Shire目前正在針對該藥物提出法律訴訟，旨在遏制對自身藥物的市場威脅。

鑒于新型多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus銷售表現(xiàn)比較出色，羅氏對于2017年的市場展望表現(xiàn)出了樂觀的態(tài)度。第一季度，該公司獲得了累計(jì)2億美元的銷售額，部分原因歸因于相比競爭藥品，羅氏公司提供了較大幅度的折扣。2016年，Avastin和Herceptin為這家瑞士制藥巨頭帶來了約140億美元的收入。據(jù)FDA內(nèi)部人士表示，兩種藥物的仿制藥很可能獲得審批。這也意味著兩項(xiàng)主要利潤來源的藥物即將面臨著仿制藥的競爭和專利保護(hù)期的困擾。

對于上周公布的第二季度收益報(bào)告，羅氏公司高管似乎并不關(guān)心。他們更加在意的是正在進(jìn)行的16項(xiàng)FDA突破性指標(biāo)認(rèn)定，通過該項(xiàng)目可以加速新藥物和適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。羅氏公司首席執(zhí)行官Severin Schwan告訴投資者，“預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi)生物仿制藥的競爭將給我們造成利潤損失，但創(chuàng)新舉措將幫助我們能夠抵消這一部分損失。”（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）