如今研發(fā)創(chuàng)新實力已經(jīng)越來越成為一家制藥企業(yè)競爭力的標尺和市值變化的風向標。近日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會主辦，《醫(yī)藥界·E藥經(jīng)理人》雜志與和君咨詢集團承辦的“2017年最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強”及“2017年醫(yī)藥上市公司研發(fā)創(chuàng)新實力10強”榜單已火熱出爐。
表格備注：
1.石藥集團、中國生物制藥、泰邦生物、同仁堂科技、三生制藥等企業(yè)年報數(shù)據(jù)披露不全，缺少研發(fā)人員占比相關數(shù)據(jù)；另外去除國藥控股、瑞康醫(yī)藥，康美藥業(yè)等純商業(yè)公司；僅取研發(fā)總費用投入大于1億元的企業(yè)。
2.上市公司研發(fā)實力TOP10的結果主要依據(jù)各公司公開的信息和數(shù)據(jù)，采用研發(fā)投入、專利價值、研發(fā)人員、國際化水平等多個維度，按照一定的權重和標準進行評分。
3.關于專利價值說明（專利市場價值的數(shù)據(jù)計算和評估均出自智慧芽）：專利價值是基于指標的計算，它整合了專利價值相關的25個不同的維度（包括：引用、被引用、專利家族規(guī)模、家族覆蓋區(qū)域、專利年齡、法律狀態(tài)等等），同時基于歷史上的專利成交案例等進行調(diào)整。我們提供的專利價值，類似于房產(chǎn)價值評估，最終提供一種預計的市場價值。
4.國際化情況，主要依據(jù)年報中披露的生產(chǎn)線通過美歐日等國際認證；產(chǎn)品海外上市；研發(fā)產(chǎn)品通過發(fā)達國家臨床Ⅱ期，臨床Ⅲ期試驗等。
5.“2017年最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強”后續(xù)將會公布。
1.研發(fā)實力三大變化
與2016年相比，2017年醫(yī)藥上市公司研發(fā)實力的評選標準和方法在原來的基礎上增加了幾項指標，主要包括研發(fā)人員、國際化水平和專利價值幾個維度。實際上，這三項指數(shù)也與當前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進程密切相關，在一定程度上是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的典型標志。
一是研發(fā)人員。
毋庸置疑，人才是影響新藥研發(fā)極其關鍵的因素，對于制藥企業(yè)，其研發(fā)人員的數(shù)量以及在公司總人數(shù)中的占比在一定程度上也反映著企業(yè)對研發(fā)的重視程度。
根據(jù)各上市公司2016年年報數(shù)字，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員數(shù)量超過1000人的主要有恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、人福醫(yī)藥、天士力4家。其中恒瑞醫(yī)藥研發(fā)人員數(shù)量超2000人，占公司員工總人數(shù)的約17%，是國內(nèi)研發(fā)隊伍最龐大的企業(yè)。科倫藥業(yè)近年來研發(fā)投入猛增，尤其在2012年底王晶翼博士加盟擔任科倫藥物研究院院長后，其研發(fā)開始大幅提速，建立上海、北京研發(fā)中心，大量引入人才，擴張后研發(fā)人員已超過1800人。
整體來看，目前研發(fā)人才在制藥企業(yè)的作用和影響力越來越凸顯，制藥企業(yè)爭奪研發(fā)人才的趨勢也愈加明顯。
二是國際化水平。
過去兩年，通過資本出海，以及通過創(chuàng)新藥專利輸出走出國門的企業(yè)也越來越多。
以恒瑞為例，除了在仿制藥國際化方面的進展，其2016年創(chuàng)新藥國際化領域也取得不少突破。如在美國繼續(xù)開展吡咯替尼I期臨床試驗；積極考察海內(nèi)外先進技術和項目，引進日本Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒產(chǎn)品；還在美國成立子公司，專門負責海外項目的引進。
再以天士力為例，2016年，其復方丹參滴丸全球首例完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復方現(xiàn)代中藥制劑；以“ 高速磁懸浮滴丸機” 為核心的現(xiàn)代中藥先進制造體系于2014年5月取得歐盟GMP證書等。
此外，對全球性跨國公司進行新藥轉讓的正大天晴、制劑出口國內(nèi)領先的華海藥業(yè)、投資出海有成的人福醫(yī)藥，以及在創(chuàng)新制劑領域不斷開拓的綠葉制藥等，他們均在國際化方面取得重大突破，成為國內(nèi)的行業(yè)標桿！
三是專利價值。
過去，業(yè)界對于中國制藥行業(yè)的普遍認知是仿制藥大國，如今隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的興起，代表創(chuàng)新力的專利申請也不再是新鮮事，而是成為真正衡量制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的一大指標。能夠看得見的是，國內(nèi)越來越多的企業(yè)在進行創(chuàng)新藥研發(fā)的過程中，也在不斷地進行專利布局。專利的價值是體現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新力的關鍵指標，但專利的價值還取決于多方面的因素。
價值，通常可以基于某些指標進行評估。比如評估一處房產(chǎn)，會基于一些如地理位置、占地面積、使用年限、房間數(shù)、設備性能等等指標，進行權重計算來評估其市場價值。當然，這個評估的價值和最終的成交價可能有所不同，且典型的情況下賣方都比買方期望一個更高的成交價，所以交易價格本身也存在著一個協(xié)商過程。
同樣的，此次專利價值評估結果是基于指標的計算，它整合了專利價值相關的25個不同的維度（包括：引用、被引用、專利家族規(guī)模、家族覆蓋區(qū)域、專利年齡、法律狀態(tài)等等），同時基于歷史上的專利成交案例等進行調(diào)整。
總體來看，我們愿意相信，未來屬于愿意投入資金進行研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)、屬于占有研發(fā)人才資源的企業(yè)、也屬于向國際研發(fā)水平看齊的企業(yè)。這也解釋了為何如今諸多制藥企業(yè)都將創(chuàng)新和國際化作為戰(zhàn)略發(fā)展方向。
早前信立泰藥業(yè)總經(jīng)理葉宇翔在接受E藥經(jīng)理人雜志采訪時表示，中國的制藥行業(yè)15年后規(guī)模會更大，但結構會完全不同，包括人才結構、產(chǎn)品結構等都會與現(xiàn)在大不一樣。他甚至預言：“未來國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)90%的銷售量來源于仿制藥，但90%的利潤將來源于創(chuàng)新藥。” 2017年無疑也是這一進程中的關鍵一年。
2.創(chuàng)新三大挑戰(zhàn)
盡管醫(yī)藥上市公司對研發(fā)的重視程度、投入力量以及整體布局與過去相比已經(jīng)發(fā)生本質的變化，但與全球500強的大型制藥企業(yè)相比，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新仍然面臨諸多挑戰(zhàn)。
一是臨床研究能力的不足。
從2015年7月22日開始的臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，到日前CFDA公布兩年來的臨床數(shù)據(jù)核查結果報告，這兩年來國內(nèi)監(jiān)管部門和企業(yè)等在臨床研究領域做出的努力業(yè)界有目共睹。如審評審批制度的改革和日漸完善，如加入國際ICH等等。
但是不得不面對的現(xiàn)實是，在數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性諸多問題的背后凸顯的是國內(nèi)當下臨床研究能力的極大不足。早前具備強大研發(fā)實力的恒瑞醫(yī)藥也有個別重磅藥品如硫培非格司亭注射液在核查過程中暫時撤回，也均受累于此。
早前曹國慶也表示，臨床試驗能力是國內(nèi)新藥研發(fā)的一大挑戰(zhàn)。隨著很多海歸博士的歸來以及高校研究所研發(fā)水平的提高，我國新藥早期研發(fā)能力有所提升，理念也有所提前，但新藥項目進入臨床后時間很長，臨床試驗能力沒有顯著提升，成為限制我國制藥企業(yè)研發(fā)的一大因素。
為解決這一問題，近兩年尤其是2017年以來，國家相關監(jiān)管部門通過多項政策來為中國的創(chuàng)新藥研發(fā)打通通路，解決障礙，但是如何提高藥物臨床研究能力仍然是國內(nèi)需要正視的一大課題。
值得注意的是，近日國家衛(wèi)計委發(fā)布了《國家臨床醫(yī)學研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃》，被認為是通過國家層面提高藥物臨床研究能力的重大舉措，但是這一方式能夠有效并產(chǎn)生實質性的推動還有待繼續(xù)觀察。
二是研發(fā)帶頭人未成規(guī)模效應。
如今國內(nèi)研發(fā)實力較強的企業(yè)能夠不斷在研發(fā)上取得進展和突破，在相當程度上也與具備研發(fā)創(chuàng)新能力和管理能力的帶頭人的引領密切相關。如恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山、科倫藥業(yè)藥物研究院院長、首席科學官王晶翼、天士力副總裁、科技創(chuàng)新事業(yè)群首席執(zhí)行官孫鶴、綠葉制藥高級副總裁李又欣等人士在業(yè)內(nèi)備受贊譽。
但不得不承認的是，具備這樣實力的研發(fā)帶頭人目前還尚未形成規(guī)模。早前恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理曹國慶也在某會議上強調(diào)：“千軍易得，一將難求。”“如果領軍的人帶錯了方向，三五年就失敗了，錢花掉了不是最大的損失，最大損失是時間和機會。如果找到非常好的人才，民企的老板就不用操心，這是制藥行業(yè)最精髓的一點。”
“中國在培養(yǎng)和引進高端人才方面取得了顯著成果，在學術界出現(xiàn)了一部分能夠引領突破性創(chuàng)新的人才，但數(shù)量上尚未形成規(guī)模。國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)歷史短，工業(yè)界尚缺乏具有藥物研發(fā)成功記錄的經(jīng)驗豐富的領軍人才。”由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會，中國醫(yī)藥保健品進出口商會和中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在過去的兩年時間共同推進完成的《構建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》中也明確提出了這一點。
三是研發(fā)資金的缺乏。
研發(fā)創(chuàng)新的高投入是一個老話題，卻也是繞不過去的一個問題。近幾年隨著國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的逐步完善，已經(jīng)有大量的資本投入在這一高風險的領域，很多創(chuàng)新藥企業(yè)的高額融資就是很好的體現(xiàn)。
國內(nèi)上市藥企對于研發(fā)的投入也越發(fā)重視。就2016年的研發(fā)投入前10位的企業(yè)來看，研發(fā)占總營收比重超過7％的已經(jīng)有6家，超過10％的有三家，分別是中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥和復星醫(yī)藥，他們的投入金額也均在10億元以上。
然而，對于高投入、長周期、高風險的創(chuàng)新藥研發(fā)來講，錢還遠遠不夠。即便是坐擁千億市值的恒瑞醫(yī)藥，其管理層也時常感嘆創(chuàng)新藥研發(fā)仍然缺錢。早前張連山在接受E藥經(jīng)理人雜志采訪時表示，缺錢是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的一大挑戰(zhàn)。曹國慶早前也直言：“新藥研發(fā)非常貴，燒錢很厲害，資金不足仍然是中國藥企的一個劣勢。”
當然，這也與創(chuàng)新藥的準入和支付體系密切相關。隨著2017版醫(yī)保目錄的出臺，針對創(chuàng)新藥、獨家藥的醫(yī)保談判制度的開啟，以及醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制的呼之欲出，一系列的支付制度調(diào)整為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的未來給予了政策支持，也將會讓藥企的大量研發(fā)投入能夠獲得相應的回報。