安徽中藥生產企業即將面臨一次大風暴。

　　8月3日，安徽食藥監局發布《關于進一步加強中藥提取和中成藥生產監管的通知》(皖食藥監藥化生秘〔2017〕351號)，宣布對轄區內中藥生產企業進行一次全面梳理。

　　檢查內容包括：核查實際生產工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。

　　中藥提取環節的問題一直是中藥行業面對的老問題。

　　2014年7月，國家食藥監總局就印發了《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)，明確中藥提取和提取物管理要求。

　　該《通知》中就明確指出，“中藥提取和提取物是保證中藥質量可控、安全有效的前提和物質基礎。近年來，隨著中藥生產的規模化和集約化發展，中藥提取或外購中藥提取物環節存在的問題比較突出，給中藥的質量安全帶來隱患。”

　　該文件還明確規定，中藥生產企業和中藥提取物生產企業應當具備與所生產品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定相應的前處理工藝規程，對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產的，必須從具備合法資質的中藥飲片生產經營企業購買。

　　安徽一直是中醫藥資源大省，此次涉及企業眾多，且所有品種都將列入檢查和跟蹤范圍。

　　按照昨日公布的《通知》，將“針對不同企業的具體品種，制訂出個性化檢查方案，逐品種進行生產全全程跟蹤，切實加強中藥提取和中成藥生產的監管，通過逐年檢查，力爭對轄區內企業在產中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監管長效機制。”

　　附：安徽省食品藥品監督管理局關于進一步加強中藥提取和中成藥生產監管的通知

　　(皖食藥監藥化生秘〔2017〕351號)

　　各市、直管縣食品藥品監督管理局：

　　依據總局辦公廳《關于印發2017年藥品監管重點工作安排的通知》(食藥監辦藥化監[2017]38號)要求，結合我省中藥制劑監管工作實際，現作如下通知：

　　一、做好中藥提取和中成藥生產的監管工作

　　各市、直管縣局要在日常監管的基礎上，認真對轄區內中藥生產企業進行一次全面梳理。

　　核查實際生產工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。

　　要重點檢查企業中藥前處理和中藥提取環節有無擅自改變提取工藝和方法的行為;制劑過程中是否按照注冊申報的生產工藝進行生產，有無違反規定違法添加中藥生粉行為;生產設備或工藝發生變更是否經過驗證，是否及時完善相關手續;提取物使用情況是否符合規定，是否辦理了備案。

　　二、督促企業履行藥品質量第一責任人的職責

　　各市、直管縣局在監管工作中，要深入一線，了解企業生產的真實情況，并對總局近期公告的中藥生產企業違法違規事例進行現場講解，使企業提高自己作為藥品生產質量第一責任人的意識，清楚違法違規成本，做到嚴格按藥品生產質量管理規范組織生產。

　　三、建立中藥提取和中成藥生產監管長效機制

　　各市、直管縣局要結合監管實際，針對不同企業的具體品種，制訂出個性化檢查方案，逐品種進行生產全全程跟蹤，切實加強中藥提取和中成藥生產的監管，通過逐年檢查，力爭對轄區內企業在產中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監管長效機制。

　　各市、直管縣對檢查中發現的中藥提取和中成藥生產中潛在的共性問題要進行研究，并整理匯總報省局藥品化妝品生產監管處。省局將適時組織檢查員，抽取一定比例的中藥生產企業進行現場檢查和延伸檢查。對檢查中發現的違法違規問題要依法公告并嚴肅查處。