中國虎網 2017/8/4 0:00:00 來源:
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意大利生物制藥公司Dompe近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Oxervate（cenegermin滴眼液）用于中度至重度神經營養性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）成人患者的治療。Oxervate以滴眼液的形式給藥，可幫助恢復眼部的正常愈合過程、修復角膜損傷。
NK是一種罕見的致殘性、退行性眼科疾病，發病率低于萬分之五，該病導致角膜上皮細胞損傷和角膜敏感度喪失，在更嚴重的情況下可引起角膜潰瘍、角膜融解和穿孔，嚴重影響患者視覺能力，甚至導致失明。在臨床上，神經營養性角膜炎的治療非常復雜，缺乏有效的治療方法，該病是眼表創傷愈合病癥中最具挑戰的疾病之一。許多不同的臨床疾病均能引起NK，例如角膜病毒感染、眼外傷、化學燒傷、角膜手術甚至系統性疾病如糖尿病等。
神經損害是構成NK的主要因素，但尚無任何產品獲批用于直接治療神經損害。此次批準，使Oxervate成為治療NK神經損害的首個生物制劑。之前，歐洲藥品管理局（EMA）已授予Oxervate治療NK的孤兒藥地位。
Oxervate的活性成分是cenegermin，這是一種重組的人神經生長因子（rhNGF）。神經生長因子（NGF）是一種對神經細胞起營養作用的蛋白分子，由1986年諾貝爾生理學或醫學獎獲得者——意大利神經生物學家麗塔·列維·蒙塔爾奇尼（RITALevi-Montalcini，2012年12月30日逝世，享年103歲）于1951年發現。NGF由人體自然產生，在神經細胞的生長發育、遞質的合成、軸突的生長及細胞的凋亡等階段起著重要作用。
鑒于NK的嚴重性、缺乏有效的臨床治療方案以及Oxervate的創新性，歐洲藥品管理局（EMA）已通過加速審批程序對Oxervate進行了審查。
Oxervate的獲批，是基于兩項II期臨床研究的數據。這些研究入組了204例中度至重度NK患者。數據顯示，治療8周后，與安慰劑組相比，Oxervate治療組實現角膜完全愈合的患者比例顯著更高。安全性方面，該研究中Oxervate治療組觀察到的最常見不良反應為眼痛、眼部炎癥、淚多、眼瞼疼痛、眼部異物感。
目前，Oxervate也正在接受美國食品和藥物管理局（FDA）和日本醫療器械管理局（PMDA）的審查。
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