9月12日,恒瑞醫(yī)藥就其重磅藥阿帕替尼侵權(quán)事宜發(fā)布澄清公告,稱公司于2017年3月28日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出針對(duì)宣創(chuàng)生物的上述專利權(quán)的無(wú)效宣告請(qǐng)求,專利復(fù)審委員會(huì)已于2017年8月31日決定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號(hào)專利權(quán)全部無(wú)效。
事發(fā)于幾個(gè)月前,宣創(chuàng)生物以侵犯“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用”(專利號(hào):ZL201510398190.1)發(fā)明專利權(quán)為由,將恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院,請(qǐng)求法院判令恒瑞醫(yī)藥立即停止侵權(quán)行為,即停止生產(chǎn)、銷售阿帕替尼,并賠償經(jīng)濟(jì)損失100萬(wàn)元。
若一旦敗訴,恒瑞醫(yī)藥則無(wú)法正常進(jìn)行阿帕替尼生產(chǎn)。不過(guò),恒瑞醫(yī)藥在公告中強(qiáng)調(diào),阿帕替尼片2016年銷售收入未達(dá)到公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)絕對(duì)值的10%,如果宣創(chuàng)生物訴公司侵犯專利權(quán)案出現(xiàn)不利判決,亦不會(huì)影響公司的日常經(jīng)營(yíng)發(fā)展。
資料顯示,阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研制的國(guó)家1.1類小分子靶向新藥,2014年10月獲CFDA批準(zhǔn)上市并用于臨床治療晚期胃癌,同時(shí)肺癌、肝癌等多個(gè)適應(yīng)癥也正在拓展中。
與此同時(shí),阿帕替尼也在國(guó)家醫(yī)保談判成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄名單的36個(gè)品種之一。作為恒瑞首個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥,阿帕替尼上市當(dāng)年在僅有胃癌一個(gè)適應(yīng)癥的情況下便獲得超過(guò)3億元的銷售業(yè)績(jī),隨著新適應(yīng)癥不斷拓寬,阿帕替尼被認(rèn)為未來(lái)有望成為超20億元的重磅品種。
2016年10月27日,宣創(chuàng)生物公證購(gòu)買了恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼,并委托上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進(jìn)行晶型分析。2016年11月17日,上海醫(yī)藥工業(yè)研究院則出具了晶型分析報(bào)告,得出了恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼與宣創(chuàng)生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結(jié)論。隨后宣創(chuàng)生物便對(duì)恒瑞醫(yī)藥進(jìn)行了起訴。
不過(guò),恒瑞醫(yī)藥應(yīng)對(duì)也很迅速。公告顯示,恒瑞醫(yī)藥于2017年3月16日收到北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院相關(guān)法律文書,獲悉宣創(chuàng)生物起訴事宜。恒瑞醫(yī)藥于2017年3月28日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)(下稱專利復(fù)審委員會(huì))提出針對(duì)宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號(hào)專利權(quán)的無(wú)效宣告請(qǐng)求。專利復(fù)審委員會(huì)已于2017年8月31日決定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號(hào)專利權(quán)全部無(wú)效。
截至昨日,法院尚未就該訴訟確定開(kāi)庭時(shí)間、亦未進(jìn)行審理。恒瑞醫(yī)藥表示,宣創(chuàng)生物訴訟請(qǐng)求已無(wú)事實(shí)基礎(chǔ),目前尚不知悉宣創(chuàng)生物是否會(huì)就公司侵犯其專利權(quán)案提出撤訴;亦不知悉宣創(chuàng)生物是否會(huì)就該無(wú)效宣告請(qǐng)求決定書向北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提出訴訟。
據(jù)了解,恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼的上市時(shí)間要遠(yuǎn)早于涉事專利的申請(qǐng)時(shí)間。最早在2011年8月,恒瑞醫(yī)藥開(kāi)始向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出該藥的上市申請(qǐng)。2014年12月,阿帕替尼作為重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)重要科技成果獲批上市。