近日，中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“中國醫藥”）子公司天方藥業有限公司（以下簡稱“天方藥業”）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的注射用酒石酸長春瑞濱膠束《藥物臨床試驗批件》。

該新藥的基本情況：

藥品名稱：注射用酒石酸長春瑞濱膠束

受理號：CXHL1402166

批件號：2017L04570

規格：10mg

申請人：天方藥業有限公司，北京德科瑞醫藥科技有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

注射用酒石酸長春瑞濱膠束適應癥為非小細胞肺癌和轉移性乳腺癌，還用于淋巴瘤和卵巢癌等。截止公告日，針對該類藥物研發項目上已累計投入研發費用約1,000萬元人民幣。

該類藥物主要成分長春瑞濱是長春花生物堿的第三代半合成衍生物，屬植物類廣譜抗腫瘤藥物，在臨床上具有重要的地位。在治療非小細胞肺癌方面，長春瑞濱是目前單藥治療最有效的藥物之一。天方藥業采用納米膠束技術，改善長春瑞濱的理化性質和生物學活性，增加長春瑞濱的溶解度和穩定性，以改善毒副作用并提高治療效果。

公告內容顯示，天方藥業對長春瑞濱進行制劑方面的改進，從而增強療效，探索載藥膠束在抑制腫瘤轉移和克服耐藥方面的可能性，同時降低其細胞毒作用，將有大量臨床患者受益。對該類藥物的研發可為未來一系列抗腫瘤藥物的劑型改進提供重要參考，對于豐富公司藥品種和臨床應用有著積極的作用。

目前，注射用酒石酸長春瑞濱膠束國內外均未上市，根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，近幾年長春瑞濱全球市場銷售情況較好，2016年全球實現銷售約為14,230萬美元。國內重點城市醫院2016年注射劑實現銷售約為5,284萬元，膠囊劑實現銷售約為510萬元。