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PTC杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良藥物第4次遭FDA拒絕

中國(guó)虎網(wǎng) 2017/9/27 0:00:00 來(lái)源: 未知

2016年,美國(guó)FDA拒絕PTC公司開(kāi)發(fā)的用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良藥物ataluren上市。這一結(jié)果對(duì)PTC來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)嚴(yán)重打擊。此前PTC在關(guān)于ataluren治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良的兩項(xiàng)臨床研究都宣告失敗,但是公司一直試圖說(shuō)服FDA對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行亞群分析以確定適合用ataluren治療的患者亞群。

之前該藥物已連續(xù)三次遭到FDA的拒絕,然而PTC公司選擇再一次提出申請(qǐng),這次是利用了抗議提交的方式。一年來(lái),PTC就沒(méi)有離開(kāi)過(guò),一直嘗試再次敲開(kāi)FDA的大門(mén),并聲稱(chēng),遞交的藥物數(shù)據(jù)完整有效,可以保證獲批。

近日,在PTC公司的再三要求下,F(xiàn)DA再次對(duì)該藥物做出否定的審查決定,給出的理由稱(chēng)該藥物未有明確的證據(jù)證實(shí)該藥物的療效,未能在對(duì)比試驗(yàn)中達(dá)到理想療效。而這一消息也使得公司的股價(jià)應(yīng)聲下跌了近23%

此前FDA將ataluren拒之門(mén)外,歐洲的EMA或許也會(huì)增加對(duì)PTC公司產(chǎn)品審核的力度。2014年EMA向PTC的一項(xiàng)藥物授予了加速審批待遇。此外,目前PTC公司已經(jīng)在歐洲多個(gè)國(guó)家上市該藥物用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良。德國(guó)已經(jīng)率先采取措施,取消其藥物價(jià)格的補(bǔ)貼。預(yù)計(jì)其他一些國(guó)家的管理部門(mén)也會(huì)采取行動(dòng)。

公司則始終認(rèn)為該藥物可以獲批:第一,歐盟在2014年有條件批準(zhǔn)了ataluren, 但是,最近要求PTC進(jìn)行一個(gè)5年的新的臨床研究。第二,既然FDA去年秋天批準(zhǔn)了第一個(gè)新藥治療DMD,Sarepta公司的eteplirsen,又在上個(gè)月批準(zhǔn)了地夫可特

FDA在聲明中重申了一系列可疑的結(jié)論,指出該藥物沒(méi)有積極的數(shù)據(jù)以供審批。他們認(rèn)為,PTC對(duì)審批失敗研究的事后分析,由于“顯然是負(fù)面”,而強(qiáng)調(diào)“負(fù)面試驗(yàn)探索性分析的誤導(dǎo)性”這一事實(shí)并不令人信服,而且沒(méi)有任何理由相信這種藥物具有明確的療效。

杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良一直是各大醫(yī)藥公司眼中的一個(gè)雷區(qū)。在這個(gè)領(lǐng)域折戟的生物醫(yī)藥公司遠(yuǎn)不止PTC一家。此前BioMarin公司的酮類(lèi)藥物drisapersen也被FDA拒之門(mén)外。而另一家公司Sarepta公司開(kāi)發(fā)的eteplirsen最近則正在經(jīng)受FDA最嚴(yán)格的審查。而另一方面,作為一種罕見(jiàn)疾病,杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良患者首先會(huì)出現(xiàn)行動(dòng)障礙,隨著病情發(fā)展,患者最終會(huì)痛苦死去,市場(chǎng)上目前急需治療或緩解這種疾病的藥物。(新浪醫(yī)藥編譯/范東東)

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