這是推動逾4億劑中國乙腦疫苗出口的機制，也是中國最值得利用的全球衛生專業技術平臺，更是低價高效的中國醫衛產品最大程度惠及發展中國家民眾的路徑。

這就是世界衛生組織2001年設立的藥品、疫苗、體外診斷試劑、醫療器械預認證項目。

對中國醫藥企業來說，獲得世衛預認證，等于拿到了聯合國機構、國際組織以及部分國家醫藥采購的“船票”，有助于駛入全球發展中國家健康市場的廣闊“藍海”。

國際醫藥采購有標準

解決當今全球健康領域所面臨的挑戰，發展中國家需要安全可靠、高質量、可負擔的醫藥產品，包括疫苗、藥品和診斷工具等。

每年，聯合國兒童基金會、“國際藥品采購機制”組織、全球疫苗免疫聯盟以及抗擊艾滋病、結核和瘧疾全球基金等國際采購機構都要低價采購數十億美元的醫藥產品，用于援助發展中國家的醫藥市場，幫助他們應對重大疫情的暴發及傳染病流行。

各國醫藥產品監管標準不一，市場準入有別。如何確保國際醫藥采購的質量、療效和安全性，又能迅速推動采購的產品進入市場？世界衛生組織應勢成立了預認證項目。

作為唯一一個全球性醫藥產品質量保證規劃，通過世衛預認證的產品會被列入預認證產品清單上，成為國際醫藥采購時，用以參照、指導決策的一項重要指標。為重點解決廣大發展中國家面臨的公共衛生問題，預認證的產品主要包括治療艾滋病、瘧疾、結核病、流感、腹瀉、熱帶病和癌癥的藥物，也包括生殖健康藥物。

助推中國醫藥走向世界

中國的疫苗年產量和原料藥生產能力居世界第一，可生產1600種原料藥。比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達說：“在中國之外還存在巨大的全球健康市場需求，中國醫藥產品在滿足國內需求的同時，有巨大潛力造福世界。”

世衛預認證，為中國醫藥產品和創新走向世界搭起了橋梁。

2011年，中國國家食品藥品監督管理總局疫苗監管系統經驗證符合世衛標準，中國疫苗得以通過預認證。

2013年，中國生物技術集團公司乙腦疫苗成為中國首支通過預認證的疫苗。迄今超過4億支乙腦疫苗制劑被銷往中國以外的國家和地區。中國流感疫苗也于2015年通過了預認證。目前，來自中國的二價口服脊灰減毒活疫苗、黃熱病疫苗、四價流腦多糖疫苗、甲肝疫苗也正處于預認證過程。

截至2017年7月，世衛預認證了22種中國生產商的成品藥品以及4種來自中國的體外診斷試劑。

醫療器械方面，澳柯瑪公司預認證通過的Arktek冷藏設備，只需使用冰塊就能將疫苗保存長達35天或更長時間，無須任何外部能源，解決了貧困地區因電力匱乏無法儲存疫苗的難題，尤其能在撒哈拉以南非洲地區疫苗接種工作中發揮作用。

中國醫藥應知難而進

獲得世衛預認證并非易事，生產商需要經歷諸多步驟以及嚴格審查，為達到預認證標準的成本很高。面臨挑戰的中國醫藥界應知難而進。

中國是抗瘧藥青蒿素的發源國，承擔了全球七成以上的青蒿素原料生產供應。不過，中國通過預認證的青蒿素生產商卻只有桂林南藥這一家。

世衛組織駐華代表處擴大免疫規劃組官員唐軼認為，中國藥企申報預認證的難點，主要體現在國內注冊要求與預認證要求之間的差異，國內藥企對海外市場的開拓能力有限，國內醫藥產品生產質量水平與國際標準的差距以及語言和溝通能力差距。

“提高生產管理和質量管理水平以及提高監管水平，是我們一直需要追求的方向。”唐軼說。（生物谷Bioon.com）

責任編輯：曹靜