臨床試驗機構資格認定改為備案管理，加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫療器械研發，探索建立藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數據保護制度等一系列改革“組合拳”……

　　近日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新做出了重要部署。

　　“力度空前，鼓舞人心”：一份著眼長遠制度建設的重要綱領性文件

　　此次聯合印發的意見，是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

　　國家食品藥品監管總局副局長吳湞介紹，近兩年來，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，實施藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、臨床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題，一批創新和臨床急需藥品醫療器械優先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，是一份著眼長遠制度建設的重要綱領性文件。

　　中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示，過去我國醫藥衛生事業的發展長期在低水平徘徊，與我國世界第二大經濟體的地位不匹配，醫藥產業所占比重不高，此次的意見在醫藥發展諸多領域實現了思想解放。

　　“中辦和國辦聯合發文鼓勵醫藥創新應該說力度空前、鼓舞人心。”浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明認為，過去醫藥審批過程的漫長在行業里一直反映突出，此次改革聚焦醫藥創新，有望大大加快創新步伐，特別是加快審批流程、提高創新成果轉化效率，業內普遍對此非常認可。

　　專利鏈接、專利期補償、數據保護……保護藥品創新打出“組合拳”

　　專利鏈接、專利期補償、數據保護……細覽此次出臺的意見，一系列對新藥創新的專利保護舉措“讓人眼前一亮”。

　　“談及藥品創新，我們對知識產權保護的力度還不夠，這是制約我國醫藥創新產業發展的一個重要原因。”吳湞表示，意見明確提出“要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償的試點，完善和落實數據保護制度，這三者合在一起，是知識產權保護的‘組合拳’，”著力構建了科學、系統的保護機制，有效保護了專利權人的合法權益，激發了創新活力。

　　據介紹，“藥品專利鏈接”實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來，在藥品審批過程當中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前。

　　“專利期補償”是指專利藥品從研發開始到最后上市，在行政審批過程中占用了專利權人時間、減損了專利權人權益的，監管部門對占用的專利時間給予一些合理補償。

　　“數據保護”就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用，行政部門對企業申報的數據要采取保護措施。

　　“既鼓勵新藥研發與產權保護，又加快仿制藥盡早上市、支持創新，同時松綁仿制藥，以滿足廣大群眾的迫切用藥需求。”宋瑞霖認為，這些改革舉措一方面體現了以人為本的思想，另一方面也展現了勇于改革的銳意。

　　杜絕“慢半拍”、樹立“新標桿”：多措并舉鼓勵支持藥品和醫療器械創新

　　此次意見的出臺，重點旨在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新。那么，鼓勵創新到底有哪些舉措?

　　吳湞表示，此次文件在鼓勵創新方面可以概括為五大方面：第一，改革臨床試驗管理;第二，改革臨床試驗的審批;第三，加強創新權益保護;第四，明確上市許可持有人的責任;第五，提升技術支撐的能力。

　　專家指出，這五大方面多措并舉，既讓備受廣大患者關注的急需藥、原研藥、罕見藥等藥品的創新、研制和上市審批等環節流程不再漫長，力爭杜絕藥品國內上市比國外“慢半拍”的現象，能樹立仿制藥生產的“新標桿”，著力破解一系列制約我國藥品和醫療器械發展創新的難題。

　　中國中醫科學院院長、中國工程院院士張伯禮認為，此次意見的出臺是藥品審批制度改革有史以來最大的一次改變，既符合國情，也符合國際一般規律。無論是概念、定義還是原則，正逐漸和國際趨同、接軌，有助于醫藥行業集中力量提高工作效率和藥品醫療器械水平，為今后發展指明了原則性方向。

　　吳湞表示，出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策，對激發醫藥產業創新發展活力，推進醫藥產業供給側結構性改革，提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。

責任編輯：秦亮