中國虎網 2017/10/10 0:00:00 來源:
未知
近日，人福醫藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫藥”）控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC（以下簡稱“美國普克”，公司持有其72%的股權）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于吡格列酮片的批準文號。
藥物的基本情況：
藥品名稱：Pioglitazone Tablet（吡格列酮片）
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。）
ANDA批件號：206738
劑型：片劑
規格：15mg，30mg，45mg
藥品類型：處方藥
據了解，吡格列酮片主要適用于II型糖尿病（或非胰島素依賴性糖尿病）。美國普克于2014年11月提交吡格列酮片的ANDA申請，累計研發投入約為100萬美元。
根據IMS數據顯示，2016年度吡格列酮片在美國市場的總銷售額約為3,000萬美元，主要生產廠商包括Teva、Mylan、Macleods等公司。根據米內網資料顯示，2016年度吡格列酮片在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為6.6億元人民幣，主要生產廠商包括江蘇德源藥業股份有限公司、貴州天安藥業股份有限公司、北京太洋藥業股份有限公司等公司。
公告稱，本次吡格列酮片獲得美國FDA批準文號表示美國普克具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響。
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