時隔4個多月，由中共中央辦公廳、國務院辦公廳共同印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱《意見》)正式發布。相比四個月前1659字的意見稿，這份有6714字、36條具體意見的正式版《意見》可謂振奮人心，不少業內人士在朋友圈轉發評論，醫藥改革不能等待不能觀望的時代到來了。

　　“這是一份綱領性文件，主題就是鼓勵創新，著力點就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥、用得上好藥，讓醫生在給患者治病的過程中能有更多的選擇。而解決公眾用藥問題，關鍵是創新。要盡快地讓一些新藥上市，不僅僅是國內的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。”10月9日，針對此次發布的《意見》，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞如此表示。

　　但對于以注射劑、原料藥生產為主營業務的傳統醫藥企業而言，這份文件的出臺也意味著，企業轉型將面臨著“生死時速”。

　　注射劑市場將進一步收縮

　　在本次的《意見》中，第十一條、第二十五條均指向了注射劑的管理：未來口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市，此外，還將力爭用5-10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。

　　“近年來，針對注射劑，尤其是中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變。”一位醫藥行業分析人士向記者表示，“再加之近期的兩種中藥注射劑召回事件，國家對注射劑生產收緊、提高門檻的態度很明顯。”

　　事實上，受醫院控費影響，自去年以來以中藥注射劑為代表的各類注射劑就接連碰到被三甲醫院停用的遭遇。去年底，浙江的一家三甲醫院甚至宣布一次性停用高達22種注射劑。在年初人社部發布的2017版國家醫保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制：在共計45種入圍醫保的中藥注射液中，多達37個中藥注射劑限用于二級及以上醫療機構，并且限用于重癥，限用占比高達82.22%。

　　“正常情況下，一旦進入醫保目錄，醫保藥品的生產廠家就不再擁有定價權，但是進醫保會使藥品銷量上升，實際上對企業是有利的。而對于醫保限用的中藥注射劑而言，不擁有定價權后，銷量也面臨銳減，可想而知，這對部分中藥注射劑的生產廠家的沖擊是多么大。”上述業內人士表示，在他看來，中藥注射劑市場將借此迎來洗牌，高達三分之二的產品或將退出市場。

　　事實上，政策對行業的影響在相關上市公司的年報中已有顯示。以紅日藥業(300026.SZ)為例，根據其最新公布的2017年年中報，報告期內，公司實現營業收入14.4億元，同比下降17.36%;實現營業利潤3.3億元，同比下降0.4%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2.8億元，同比下降9.32%。其中，該公司的主營產品之一血必凈注射液營業收入對比去年同期下降了64.64%，公司報告指出主要經營指標較去年同期有所降低的主要原因是受行業政策的多重影響。

　　新藥上市將迎來中國速度

　　在傳統醫藥產業迎來挑戰的同時，注重研發、新品種布局的醫藥企業卻借此迎來了春天。包括恒瑞醫藥、復星醫藥等在內的“新一線”醫藥巨頭早盤均上漲了3%-5%不等，投資者對新政于這些醫藥企業的影響持樂觀態度。

　　“厲害了，感覺中國新藥審評審批標準一下子基本與國際同步，確實是中國速度!”一位上市公司總裁在昨夜轉發《意見》全文時如此評論。

　　的確，對于多數正在斥巨資投入研發、提高藥品生產標準的醫藥企業來說，這份以鼓勵創新、加速新藥審評為主題的文件可以說給行業打了一劑強心劑。

　　以臨床試驗管理為例，臨床試驗由明示許可改為了默示許可，這意味著，在規定的時間內沒有做出質疑或者否定，申請人就可以開展臨床試驗，大大縮短了申請時間。

　　“有條件可以接受境外多中心臨床試驗數據，這在我國原來是不能用的，現在我們開始有條件接受。國外的數據符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是可以縮短審批時間。還有，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。”在今日舉行的發布會現場，CFDA(國家食品藥品監督管理總局)藥化注冊司司長王立豐如此表示。

　　除此以外，包括優化審評審批程序、加強創新權益保護等均對過去業內提出的不少熱點問題作出了回應以及解決辦法，對于審評延誤的時間《意見》甚至提出將進行專利期補償。

　　事實上，自兩年前開啟新藥審評審批改革以來，此前備受詬病的新藥審批“慢速”已經得到了較大程度的緩解：根據9月24日CFDA副局長孫咸澤在公開場合透露的最新數據，目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時期的2.2萬件降低至了3755件，而就在幾天前，這個數字還是4000多，這意味著，短短一周內，藥品審評積壓就可以減少近300件。

　　高效之下，迎來的是諸多創新藥物的加速上市。今年7月，諾華治療心衰的創新藥諾欣妥(Entresto)進入中國，將世界一流的創新藥帶到了患者身邊，這一時間與美國相差了不到兩年，是過去新藥入華平均速度的3.5倍。而吉列德的重磅丙肝新藥索磷布韋片(Sovaldi)的在華獲批，徹底改變了丙肝治療的面貌，有望消滅這種傳染病。

　　“在此前的改革中我們已經取得了一些階段性成果，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔就是申報積壓，量太大，現在已經基本解決了。在這兩年當中，有一批新藥和創新醫療器械優先獲準上市。國內醫藥創新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫藥科研人員回國創新越來越多，企業研發的投入明顯增加，這樣大大激發了藥品醫療器械創新的活力。這是這幾年改革的效果。” 吳湞說。