中國虎網 2017/10/11 0:00:00 來源:
未知
近日,國務院印發《關于取消一批行政許可事項的決定》,決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方)審批。至此,醫藥電商ABC證審批均被取消,有人說,網上賣藥將迎來大爆發。
然而開心不過三秒,國家食藥監總局就傳來了“壞消息”。藥化監管司相關負責人明確表態,網絡藥品銷售者應具備藥品生產、經營資質,嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》。
根據國家食藥監總局的意思,想在網上賣藥,那么網下就要有實體店,同時,將按照網上網下一致原則進行監管,并“已著手制訂網絡藥品經營監督管理辦法。”
如此說來,放開網絡藥品審批,并不意味監管門檻的降低,反而更加嚴格。那么接下來,持續強化事中事后監管,將會是板上釘釘的事情。
網售處方藥的愿望落空
據IMS預測,到2020年,處方院外購藥市場規模接近8000億。如此龐大的蛋糕,自然會引來多方窺視。除了零售藥店盯著外,醫藥電商也在虎視眈眈。
早在2014年,國家食藥監總局發出的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,提出擬允許互聯網藥品經營者憑處方銷售處方藥,只不過一直沒有下文。
進入2017年,隨著醫改新政的頻頻落地,互聯網醫療的興起,醫藥電商似乎再次看到了網售處方藥的曙光。而現在,總局的回應讓這個愿望再度擱置,伴之而來的是多個條條框框:
1、網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。
2、網絡藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發、零售連鎖企業,其他企業、機構及個人不得從事網絡藥品銷售。
3、網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。網絡藥品銷售者為藥品生產、批發企業的,不得向個人消費者銷售藥品。
從目前的政策來看,網售處方藥基本沒戲。
也就是說,醫藥和電商的簡單疊加,仍處于成長期,市場格局仍在分化,距離醫療電商的下半場還有一段時間,市場難以形成大爆發。
分級處置違法違規
醫藥電商“重審批”的時代已經落幕,“重監管”已走上舞臺。部分省份已明確,將有專人采取飛檢醫藥電商網站?,F在,總局也釋放信號,監管將更加嚴格。
總局要求,網絡藥品銷售者除符合國家藥品監管以及網絡交易管理的法律、法規、規章要求外,還應具備符合企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫,能夠保證業務開展要求。
同時明確,建立線上藥品不良反應事件監測報告制度,銷售對象為個人消費者的,還應建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥。也就是說,以后不僅藥企、藥店,就連醫藥電商,執業藥師都有用武之地。
根據總局的意思,醫藥電商還要建立網絡藥品銷售安全管理制度,實現藥品銷售全程可追溯、可核查,建立保障藥品質量與安全的配送管理制度。如此而來,藥品安全得到基本保證。
不僅如此,還將建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度,擬建立全國統一的網絡藥品經營信息監測系統,對網絡藥品經營信息進行監測,對監測發現的涉嫌違法違規的信息采取分級處置。
“神秘買家”隨時會盯上
據商務部不完全統計,2015年,我國醫藥電商銷售總額達到476億元(含醫療器械),2016年迅速攀升到612億元,增幅高達28.57%。
而今,醫藥電商呈現出紛繁多樣的態勢,超級巨無霸暫未出現,但是小巨頭漸漸隱現。除了叮當快藥、1藥網、健客等藥商外,阿里、京東、蘇寧、唯品會等外圍巨頭也紛紛入局,醫藥電商或會進入鏖戰時代。
目前,“健康中國”已經上升到國家戰略層面。醫藥電商或憑借醫藥、醫療發展之機,借道新零售,布局線下藥店。在醫藥電商與醫保在線支付未打通,網售處方藥暫未許可,而互聯網醫藥、醫療的邊界正在模糊的情況下,兩者的融合或會被進一步挖掘。
值得一提的是,日前,長沙食藥監局網監處相關負責人透露,他們組織了神秘買家,對16家進行網絡交易的藥品經營企業,抽樣了24個批次。
據稱,長沙食藥監局立案查處了10家通過互聯網直接向公眾銷售處方藥的藥品經營企業,并撤銷了4家藥店GSP認證證書。
所謂“神秘買家”抽樣模式,就是食藥監局每次對網絡藥品監督抽樣前,選定任務人員組建“線人隊伍”,對其使用的賬號、昵稱、收貨地址、支付方式等信息進行備案管理。
根據既定程序,收到抽樣藥品后,“神秘買家”轉換角色,以監管人員身份到被抽樣單位現場確定抽樣產品、填寫抽樣清單,依法組織送檢。
如果這個“神秘買家”模式全國推廣開來,又會有多少醫藥電商中槍呢