10月8日晚，一條重磅新聞引爆醫藥圈。

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》引發行業熱議(圖片來源：央視新聞)

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下簡稱《意見》)共計三十六條，涵蓋改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、以及加強組織實施六大板塊。

值得注意的是，其中，包括醫藥代表禁止賣藥、注射劑再評價、罕見病藥械特殊政策保護、專利保護鼓勵藥械創新、不再發放原料藥批準文號等重磅政策均在此次《意見》中明確提出，具有很強的行業指導意義。

醫藥代表不能賣藥

《意見》指出，為規范藥品學術推廣行為，藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。

同時，醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。

《意見》明確，醫藥代表的職責是，負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。

《意見》同時規定，如醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

開展藥品注射劑再評價

《意見》指出，根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，藥品注射劑再評價工作和仿制藥質量和療效一致性評價道理是一樣的。仿制藥一致性評價的目的就是提高藥品質量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對照的數據，所以我們提出來對注射劑也要進行評價。但是，注射劑開展再評價難度比普通制劑大得多，所以時間上還要充裕一點，設計是五到十年，可能五年，也可能十年。

吳湞指出，注射劑里面大家最關心的就是中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經有過缺醫少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數據不太全，所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔憂。我們也在密切的觀察，凡是出現不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。

吳湞強調，中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。

嚴控口服制劑改注射制劑

另外，《意見》指出，要嚴格藥品注射劑審評審批。

一方面，嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

同時嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。

另一方面，對于大容量注射劑、小容量注射劑、注射用劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。

罕見病治療藥械可邊批邊用

《意見》明確，支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛生計生委或由其委托有關行業協(學)會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批準上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。

對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

吳湞介紹，罕見病發病率少，研發藥的成本高，收回成本時間長，所以很多企業包括研究機構對罕見病用藥研究的積極性就沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發必須要給予鼓勵、給予支持、給予保護。

首先，要公布罕見病目錄，明確哪些是罕見病。

其次，在明確了目錄以后，公布罕見病目錄相關的藥品。

接下來，凡是罕見病用藥，在注冊申請時就給予一些鼓勵政策，如果是在國內研發并開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數據，甚至可以免，這樣能保證有苗頭的一些罕見病用藥及早的用在罕見病患者的身上。

在境外已經上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準。對臨床急需，可能會危及生命的一些疾病，如果這些藥品在臨床試驗的早期、中期的指標顯示出了療效，并且預示可能有臨床價值，就可以先批，先讓患者用上藥。企業在上市以后，按照要求繼續完善研究，邊批邊用，不要等到所有臨床研究都完成后再批準使用。對于臨床特別急需的，可以接受境外的數據直接批準上市，保障罕見病患者有藥可用。

吳湞表示，國家食品藥品監督管理總局將和國家衛生計生委一起，針對罕見病目錄以及罕見病用藥情況，研究明確罕見病用藥減免臨床試驗和附帶條件批準的一些具體標準和要求，指導和支持罕見病用藥的研發。

創新醫械優先審評審批

當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。

《意見》指出，發揮企業的創新主體作用。

鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。

一方面，改革臨床試驗管理。臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗，嚴肅查處數據造假行為。

另一方面，加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫療器械研發，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，支持中藥傳承和創新，建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。

《意見》同時強調，支持中藥傳承和創新。

建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關系。中藥創新藥，應突出療效新的特點;中藥改良型新藥，應體現臨床應用優勢;經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批;天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。

政策鼓勵仿藥生產

《意見》明確，堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

不再發放原料藥批準文號

《意見》同時明確，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。