中國虎網 2017/10/12 0:00:00 來源:
未知
10月11日晚，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”或“公司”）發布公告稱，公司及其全資子公司上海交聯藥物研發有限公司聯合開發的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的藥物臨床試驗批件。
臨床試驗批件的主要內容
藥物名稱：注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體組合物
劑型：注射劑
規格：每瓶 300mg
適應癥/功能主治：HER2 陽性的轉移性乳腺癌，新輔助治療 HER2 陽性的乳腺癌
治療領域：腫瘤
申請事項：新藥申請：治療用生物制品 1 類
申報階段：臨床
申請人：上海醫藥集團股份有限公司、上海交聯藥物研發有限公司
該藥物是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于HER2陽性的轉移性乳腺癌，新輔助治療HER2陽性的乳腺癌。具有自主知識產權。目前在中國境內無相同產品上市，且無注冊申請。
國內外已上市的同靶點同類藥物主要為：羅氏制藥的曲妥珠單抗（Herceptin®）和帕妥珠單抗（Perjeta®）。據科睿唯安的數據顯示，2016年Herceptin®的全球銷售額為68.5億美元，而Perjeta®的全球銷售額為18.7 億美元。
公告還顯示，截至目前，該藥物已累計投入研發費用約人民幣9200萬元。
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