文：何思慕

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《36條》），引起業內震動。有業內人士甚至稱，這是建國后醫藥行業最重大政策。基于政策內容，新康界以業界專業視角劃出下面五大重點，以饗讀者。

新藥上市加速

在《36條》中，第一、二部分主要重點在于加快新藥上市速度：改革臨床試驗管理，從GCP備案、IND備案、提高倫理審查效率等方面加快藥品臨床環節，放開臨床試驗機構產能瓶頸，促進整體研發效率提升；加快上市審評審批，對臨床急需藥品、罕見病藥品給予較大政策傾斜，提出多項加快審批措施，藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，優化產業供給結構。

《36條》與2015年國務院出臺44號文《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，均為我國藥審制度改革進程中的重磅文件。國家在鼓勵創新，加快新藥上市方面的意圖非常明確。臨床試驗資源瓶頸打開，優先審評通道開啟，同時新增專利期限補償，并及時納入醫保等政策極大地鼓勵了創新藥的發展。并且，仿制藥借助一致性評價將納入上市藥品目錄集，同時醫保和藥品采集目錄也將及時納入。《36條》到來后，我國有著較強實力的龍頭型創新藥、仿制藥企業將成為受益的最大贏家。

龍頭型創新藥、仿制藥企業代表：

恒瑞醫藥：恒瑞醫藥是2016年唯一入選“國家第一批創新企業百強工程試點企業”的醫藥企業。上市17年來，凈利潤除2002年微降2.17%，其余16年均實現正增長，年復合增長率達25.94%；最近10年，凈資產收益率一直保持在21%以上，獲利能力十分搶眼。恒瑞醫藥申請了400余項發明專利，創新藥艾瑞昔布和阿帕替尼已獲批上市。在2017年，有24個創新藥正在臨床開發。在創新藥開發上，恒瑞醫藥已基本形成了每年都有創新藥申請臨床，每2-3年都有創新藥上市的良性發展態勢。

華東醫藥：華東醫藥是國內仿制藥龍頭企業，走以高端仿制藥為主、創新藥為輔的發展路線，產品線梯隊豐富，業績增速可持續。華東醫藥主要產品阿卡波糖由于生產主要依靠游動放線菌發酵，無法通過化學合成途徑，生產技術的高壁壘性，再加上華東醫藥本身的醫藥商業優勢，占據了國內阿波糖市場份額的24.24%。

中藥注射劑行業面臨洗牌

在《36條》的第十一條、第二十五條均表明了國家嚴格藥品注射劑審評審批的態度：未來口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市，此外，還將力爭用5-10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。對于此，業界均認為將會對注射劑行業，尤其是中藥注射劑行業產生極大影響。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，“對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經初步形成，但是現在還在業內討論，近期可能會征求意見”。10月10日，國家食藥監總局局長畢井泉在全國藥監系統電視電話會議上再次強調注射劑在評價工作，“注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風險劑型，必須嚴格監管”。

近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，高毛利率的優良特性吸引著各家中成藥企業紛紛涉足，但行業頻現質量危機、高不良反應率也是不爭的事實。而《36條》的到來，未來嚴格藥品注射劑審評審批已成必然趨勢，頻現質量危機的中藥注射液將面臨行業洗牌的到來，優質產品將恢復健康增長狀態，質量、銷售不具備優勢的產品將逐漸弱化，而質量不過關、同質化競爭嚴重的產品將逐漸被淘汰。但國家對于特色民族醫學中醫中藥的扶持紅利還將不斷放出，中藥注射劑作為中藥現代化的產物之一，其創新性和高效性使其成為中藥行業未來較強成長性的子行業之一。所以，具備較強實力、有獨家品種的中藥注射劑強者將在行業洗牌結束后享受到市場廣闊、政策紅利的好處，成為最終得益者。

中藥注射劑企業代表：

中恒集團：中恒集團主要子公司廣西梧州制藥（集團）股份有限公司是廣西龍頭藥品生產企業、華南區最大中藥注射劑生產企業。其主要產品有注射用血栓通（凍干）、中華跌打丸、婦炎凈膠囊、結石通片、蛇膽川貝液等。據中康CMH數據顯示，注射用血栓通(廣西梧州制藥)連續四年均為中藥注射劑市場份額占比最高的品牌，2016年市場份額為7.43%。

步長制藥：步長制藥是以專利中成藥為核心，致力于中藥現代化的制藥企業，其主要產品為腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液四個獨家專利品種，治療范圍涵蓋中風、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常見心腦血管疾病。據中康CMH數據顯示，丹紅注射液(步長)連續五年位居注射劑市場份額第二，2016年占市場份額6.59%。

醫療器械支持力度提升

《36條》中，對于臨床試驗機構備案管理、加強臨床試驗激勵制度、優化審評程序、認可符合要求的境外臨床試驗數據、加快針對臨床急需和罕見病的審評審批等，都將醫療器械和藥品放在同一水平層次，這意味著此前對于創新藥品的利好政策將轉化到創新醫療器械上，創新醫療器械的政策支持力度得到提升。

并且，《36條》中還著重提出將推進醫療器械上市許可持有人制度，并統一規范并統一規范第二類醫療器械審評標準，未來將逐步實現國家統一審評。相對藥品領域動輒數億計的研發投入相比，醫療器械研發成本相對較低，風險也更低，政策利好程度提升有望較好地推動醫療器械創新研發進展，激發醫療器械研發潛力。所以，擁有較強研發能力和豐富在研產品儲備的醫療器械龍頭將更好地受益于政策紅利。

醫療器械龍頭企業代表：

魚躍醫療：魚躍醫療是一家以提供家用醫療器械、醫用臨床器械和互聯網醫療服務為主要業務的公司，而研發、制造和銷售醫療器械產品為公司目前的核心業務。魚躍醫療產品起步于制氧機、血壓計等，上市后通過整合蘇州醫療用品廠、優閱光學、上械集團、中優醫療等大幅拓寬產品線，目前已擁有數百種產品類型，其中醫用產品線已覆蓋了幾乎所有臨床科室的手術器械和消毒衛生材料，在家用領域則聚焦呼吸系統、心血管、內分泌三大病種發展了制氧機、血壓計、血糖儀等明星產品。并且，公司通過整合并購企業的研發資源，推出雙水平呼吸機、醫用電子血壓計、留置針等新型產品，不斷提升公司產品的競爭力。

完善專利制度、MAH制度

《36條》中對于完善專利制度、MAH制度也有大篇幅提及，建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數據保護制度、促進藥品仿制生產、發揮企業的創新主體作用、支持新藥臨床應用。上市許可持有人制度全面實施、落實上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開展藥品注射劑再評價、完善醫療器械再評價制度、規范藥品學術推廣行為。

《36條》的到來，將進一步完善專利保護制度和MAH制度，極大地激發藥企、研究機構和個人的創新性，這對于我國中小型研發創新企業以及CMO企業無疑是個重大利好，中小型企業在獲得藥品上市許可后，可委托CMO企業代為生產，避免公司手握全國乃至全球先進的藥品項目卻淪為只能以“賣批件”為生，有望分享藥品成功上市后帶來的收益。

CMO企業代表：

凱萊英：凱萊英是國內CDMO（醫藥合同定制研發生產）企業領軍企業之一，主要致力于全球制藥工藝的技術創新和商業化應用，為國內外大中型制藥企業、生物技術企業提供藥物研發、生產一站式CMC服務。目前，凱萊英與默沙東、輝瑞、百時美施貴寶、艾伯維、禮來等世界大中型制藥公司有著深度嵌入式的合作關系。其主要提供從臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至上市后不同階段的一體化服務，服務產品包括丙肝、抗糖尿病、抗腫瘤、囊性纖維化、前列腺癌、骨髓瘤、軟組織肉瘤、白血病、部分罕見病新藥及頭孢聯用新藥，第三線抗生素培南類藥物、降血脂他汀類藥物、降血糖格列汀類藥物和第二代抗艾滋病藥物，部分藥物成為全球突破性重磅新藥。

經典名方審評審批簡化

《36條》第十三條明確指出，要支持中藥傳承和創新，經典名方類中藥按照簡化標準審評審批，明確符合要求的經典名方制劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。10月9日，CFDA網站發布《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）及申報資料要求（征求意見稿）意見，成為《36條》第一個落地的配套文件。

我國中藥報批難現象一直存在，CFDA發布的《2016年度藥品審評報告》顯示，2016年206件獲批上市的新藥中，中藥僅2件，占0.97%。《36條》落地后，中藥行業尤其是傳統中藥企業也將獲得利好，以經典名方為基礎進行研發的品種，可以為相關企業節約大量新藥研發的時間和金錢成本。

傳統中藥企業代表：

同仁堂：同仁堂作為中藥老字號，社會認知度極高，品牌價值巨大，從而有力保障了公司產品在終端的價格維護能力及新品的推廣速度，且產品資源豐厚，擁有800 種產品文號和 200 個獨家品種，包括安宮牛黃丸、同仁牛黃清心丸、同仁大活絡丸、六味地黃丸等產品線。銷售端，同仁堂推動“一品一策”、“一區一策”、“分類定策”的產品策略，有效拉動大品種的銷售，著力對二、三線品種的長期培育，并通過設立同仁堂產品專柜進一步提升品牌形象，同時將銷售工作推向終端。

（本文部分資料采自渤海證券、浙商證券等多家證券公司研報。）