中國虎網 2017/10/13 0:00:00 來源:
未知
近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食FDA的通知，公司向美國 FDA 申報的恩替卡韋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準，標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格。
申請藥品的基本情況：
1、藥物名稱：恩替卡韋片
2、ANDA 號：208782
3、劑型：片劑
4、規格：0.5mg, 1mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
據了解，恩替卡韋片主要用于治療慢性成人乙型肝炎的治療，由Bristol Myers Squibb 研發，于 2005 年在美國上市。巨大的市場空間吸引眾多企業競相仿制恩替卡韋。
當前，美國境內，恩替卡韋片的主要生產廠商有 Aurobindo, Teva 等；國內生產廠商主要有中美上海施貴寶制藥有限公司、正大天晴等。 2016 年度恩替卡韋片美國市場銷售額約 1.3 億美元；2016 年度恩替卡韋制劑產品（包括片劑和膠囊劑）國內市場的銷售額約99.1 億元人民幣 。
據華海藥業2017年半年度報告顯示，公司上半年實現營收23.50億元，同比增長18.53%，歸屬于上市公司股東的凈利潤2.95億元，同比增長14.12%。
值得注意的是，公司在海外制劑出口業務上一直持續發力，加快海外藥品注冊步伐。截至目前，公司共有40余個產品獲得ANDA文號，20多個產品在美國上市。
多年來，華海藥業一直以海外出口業務為主，國內市場業務布局稍顯薄弱。不過，受益于國家對藥企海外上市品種在國內審批上的政策支持，相信華海藥業歐美上市品種有望加快在國內上市。
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