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華海藥業恩替卡韋片獲FDA批準

中國虎網 2017/10/13 0:00:00 來源: 未知

近日,浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到美國食FDA的通知,公司向美國 FDA 申報的恩替卡韋片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準,標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格。

申請藥品的基本情況:

1、藥物名稱:恩替卡韋片

2、ANDA 號:208782

3、劑型:片劑

4、規格:0.5mg, 1mg

5、申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)

6、申請人:普霖斯通制藥有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

據了解,恩替卡韋片主要用于治療慢性成人乙型肝炎的治療,由Bristol Myers Squibb 研發,于 2005 年在美國上市。巨大的市場空間吸引眾多企業競相仿制恩替卡韋。

當前,美國境內,恩替卡韋片的主要生產廠商有 Aurobindo, Teva 等;國內生產廠商主要有中美上海施貴寶制藥有限公司、正大天晴等。 2016 年度恩替卡韋片美國市場銷售額約 1.3 億美元;2016 年度恩替卡韋制劑產品(包括片劑和膠囊劑)國內市場的銷售額約99.1 億元人民幣 。

據華海藥業2017年半年度報告顯示,公司上半年實現營收23.50億元,同比增長18.53%,歸屬于上市公司股東的凈利潤2.95億元,同比增長14.12%。

值得注意的是,公司在海外制劑出口業務上一直持續發力,加快海外藥品注冊步伐。截至目前,公司共有40余個產品獲得ANDA文號,20多個產品在美國上市。

多年來,華海藥業一直以海外出口業務為主,國內市場業務布局稍顯薄弱。不過,受益于國家對藥企海外上市品種在國內審批上的政策支持,相信華海藥業歐美上市品種有望加快在國內上市。

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