美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了阿斯利康和MedImmune的一項(xiàng)申請(qǐng)。此次批準(zhǔn)擴(kuò)大了Imfinzi（durvalumab）的適應(yīng)癥范圍，以便將相關(guān)肺癌患者納入到治療范圍內(nèi)。

美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局將優(yōu)先審查此次藥物的審批提交。阿斯利康希望該藥物獲批上市，幫助那些在在鉑類放化療后情況下疾病無(wú)明顯改善的局部晚期（III期）不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者。

阿斯利康表示，患有這種肺部疾病的早期患者需要更好的治療選擇和預(yù)后，因?yàn)槟壳暗淖o(hù)理標(biāo)準(zhǔn)是同時(shí)放化療后的主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

此次申請(qǐng)以藥物III期PACIFIC試驗(yàn)的陽(yáng)性數(shù)據(jù)為重點(diǎn)依據(jù)，其顯示了與安慰劑相比，服用該藥物的患者中無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上發(fā)生了顯著性和臨床意義上的改善。

局部晚期（III期）NSCLC約占所有NSCLC發(fā)病的三分之一，影響著發(fā)達(dá)國(guó)家約10萬(wàn)人口。這些人中約有一半的腫瘤都無(wú)法切除，目前的標(biāo)準(zhǔn)治療是放化療加主動(dòng)監(jiān)測(cè)。但這一疾病的預(yù)后并不理想，長(zhǎng)期生存率也很低。

Imfinzi作為一種直接靶向PD-L1的人源單克隆抗體，可以阻斷PD-L1與T細(xì)胞上的PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避手段，并誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。阿斯利康的首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士表示，如果Imfinzi被批準(zhǔn)用于局部晚期、不可切除NSCLC的治療，將會(huì)提供一種全新的治療選擇。

此外，Imfinzi曾在今年5月份加速獲批用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療，于今年8月獲得了美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定。此次批準(zhǔn)，主要是基于一項(xiàng)納入了182名晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果，患者既往接受過(guò)鉑類化療，隨后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。患者接受10mg/兩周靜脈注射durvalumab治療，其總體的客觀緩解率達(dá)到了17%，而在95名PD-L1陽(yáng)性表達(dá)的患者中，總體緩解率為26.3%。正是基于這一積極的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA最終加速批準(zhǔn)了這一藥物，相較預(yù)期提早了六個(gè)月左右。

阿斯利康的另一款肺癌藥物也在日本橫濱舉行的第18屆肺癌大會(huì)上發(fā)布了積極數(shù)據(jù)。savolitinib（AZD6094/HMPL-504）由和黃醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)，正與阿斯利康合作開發(fā)，是一種潛在首創(chuàng)（first-in-class）的c-MET（亦稱間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子）受體酪氨酸激酶選擇性抑制劑，該酶已被證明在多種類型實(shí)體腫瘤中表現(xiàn)出功能異常。savolitinib被開發(fā)作為一種強(qiáng)效、高度選擇性口服抑制劑，專門解決臨床上其他選擇性c-MET抑制劑治療中所觀察到的問(wèn)題，比如腎臟毒性。

除了SAVOIR研究，和黃醫(yī)藥與阿斯利康正在開展savolitinib治療腎癌、肺癌、胃癌的多個(gè)Ib期和II期臨床研究。這些研究涉及savolitinib作為一種單藥療法或聯(lián)合其他靶向療法，例如Tagrisso或Iressa吉非替尼。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來(lái)源：AstraZeneca’s Imfinzi gets speedy US review for lung cancer