中國虎網 2017/10/18 0:00:00 來源:
未知
作者：科比crossover
國慶假期之后中共中央辦公廳國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，醫藥行業迎來一片火熱，醫藥行業進入快速發展期，尤其對于臨床試驗管理的改革：
（一）臨床試驗機構資格認定實行備案管理。
（二）支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。
（三）完善倫理委員會機制。
（四）提高倫理審查效率。
（五）優化臨床試驗審批程序。
（六）接受境外臨床試驗數據。
（七）支持拓展性臨床試驗。
（八）嚴肅查處數據造假行為。
諸上各個政策均對于新藥以及仿制藥的上市有加快的節奏，尤其在中國加入ICH之后，新藥有望全球同步上市。
而癌癥作為目前影響國民健康的最大威脅，抗癌藥物的研發及上市一直備受關注。抗癌靶向藥因其可高度選擇性殺死癌細胞，同時極少損害正常細胞的特點，正成為抗癌一線藥物。
替尼類藥物作為抗癌靶向藥的代表，自2001年伊馬替尼上市以來，替尼類藥物的研發就持續火熱，成為各藥企爭相涉足的領域。但是，截止目前國內獲批上市的替尼類藥物卻很有限，僅有15個（進口13個，國產2個）。多種進口替尼藥物尚未批準上市，但已在國內開始進行臨床試驗。
中國醫藥行業已進入快速發展階段，國外新藥可以不用在國內做完I期再申請臨床試驗，可以在全球同步進行多中心臨床試驗，有條件的承認國外新藥臨床試驗數據。如此，CRO公司又有得忙了，患者可以有更多機會參與全球新藥的臨床試驗。
對于身為BDer的我而言，更多的是在全球尋找新藥license in的機會。
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