中國(guó)虎網(wǎng) 2017/10/18 0:00:00 來(lái)源:
未知
10月17日，華蘭生物工程股份有限公司公告稱，其參股公司華蘭基因工程有限公司收到河南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)。
本次“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”藥物臨床研究申請(qǐng)獲得受理，表明“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”已完成臨床前研究，進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)程序。
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”獲得臨床研究申請(qǐng)受理后，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)通過(guò)后頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件。
重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液是一種以RANKL（Receptor Activator for Nuclear Factor-κBLigand）為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物，用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件的治療。其作用機(jī)制和Xgeva（Amgen公司）相同，靶向結(jié)合RANK配體（RANKL）來(lái)抑制骨細(xì)胞（osteoclast）的形成、功能及生存。骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收，會(huì)破壞骨骼。
Xgeva（Denosumab）于2010年先后在美國(guó)和歐洲上市，2015年Denosumab的全球銷售額為28.99億美元。
據(jù)悉2016年12月，浙江海正藥業(yè)股份有限公司已收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗(yàn)批件。但目前，在國(guó)內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。
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