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人福醫藥阿片類鎮痛藥物M6G獲批臨床

中國虎網 2017/10/27 0:00:00 來源: 未知

10月26日,人福醫藥集團股份公司(以下簡稱“公司”或“人福醫藥”)發布公告稱,控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(以下簡稱“宜昌人福”,公司持有其67%的股權)近日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液(以下簡稱“M6G”)的《藥物臨床試驗批件》。

臨床試驗批件的主要內容

藥物名稱:嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液

批件號:2017L04787、2017L04788

劑型:注射劑

規格:1ml:30mg、2ml:60mg

申請事項:國產藥品注冊

注冊分類:化學藥品第1類

申請人:宜昌人福藥業有限責任公司

審批結論:經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

M6G是嗎啡在體內的活性代謝物,屬于阿片類鎮痛藥物,可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比,M6G注射液鎮痛活性更強,維持時間更長,耐受性更好,可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應。

M6G在國內外均未上市,根據國家食品藥品監督管理總局網站顯示,國內江蘇恒瑞醫藥股份有限公司正在進行該藥品的I期臨床試驗;根據cortellis數據庫顯示,德國PAION AG公司正在進行該藥品的III期臨床試驗。根據Newport Premium數據庫顯示,M6G的同類產品嗎啡制劑2016年3月至2017年3月的全球總銷售額約為10億美元。

公告顯示,宜昌人福該研發項目于2017年1月獲得藥品注冊申請受理,截至目前已累計投入約5000萬元。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗批件后,將著手啟動藥物的臨床研究相關工作。

*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。
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