10月26日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“步長(zhǎng)制藥”）發(fā)布公告稱，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）批準(zhǔn)函顯示，公司全資子公司楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司向FDA申請(qǐng)的他達(dá)拉非片獲得了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“ANDA”，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）的暫定批準(zhǔn)。暫定批準(zhǔn)是指：FDA已經(jīng)完成仿制藥安全性和有效性審評(píng)，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式。

藥品基本情況

藥品名稱：他達(dá)拉非片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg、5mg、10mg 和 20mg

適應(yīng)癥：治療勃起功能障礙

申請(qǐng)人：楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司

受理號(hào)：ANDA208824

項(xiàng)目階段：獲得 ANDA 暫定批準(zhǔn)

他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。最早由美國(guó)禮來(lái)公司研制開發(fā)，作為治療男性勃起障礙（ED）的藥物，商品名為“CIALIS”（希愛力）。2009年FDA批準(zhǔn)了他達(dá)拉非作為治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的藥物，禮來(lái)公司首先進(jìn)行了此適應(yīng)癥的制劑申報(bào)并獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為“ADCIRCA”。2011年禮來(lái)公司又申請(qǐng)了“CIALIS”的治療良性前列腺增生（BPH）的適應(yīng)癥，并獲得FDA批準(zhǔn)。

公告內(nèi)容稱，步長(zhǎng)制藥他達(dá)拉非片于美國(guó)時(shí)間2016年7月18日FDA提交ANDA申請(qǐng)，并獲得受理；2017年10月16日，F(xiàn)DA簽發(fā)了他達(dá)拉非片暫定批準(zhǔn)函。截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入129.4373萬(wàn)美元。

據(jù)WHO最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，男科疾病已經(jīng)成為威脅男性健康的第三大疾病——男科疾病的發(fā)病率高達(dá) 51%，其中，和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣，男性ED也呈快速增長(zhǎng)之勢(shì)。

當(dāng)前，PDE5抑制劑是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的ED一線治療方案，目前市場(chǎng)上銷售的主要產(chǎn)品有美國(guó)輝瑞公司的萬(wàn)艾可（西地那非）和德國(guó)拜耳公司的艾力達(dá)（伐地那非），以及美國(guó)禮來(lái)的希愛力（他達(dá)拉非）。他達(dá)拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達(dá)拉非2015年全球銷售額約27億美元，2016 年已突破30億美元。