10月30日訊　今年10月國務院發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱《意見》)將醫藥代表推到了風口浪尖，準確地講是醫藥代表進行的臨床推廣行為被推到了風口浪尖。針對當前的國家政策和行業環境，立足于市場的發展，筆者且說說醫藥代表以及代表所從事的臨床推廣那些事兒。

　　[政策回顧]

　　>>十三號文

　　2017年2月發布的13號文中已對醫藥代表的行為規范有基本表態。作為“整治藥品流通領域突出問題”項的一部分，提出：食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。

　　>>>最新《意見》

　　10月8日的《意見》中，四項(二十七)專門針對“規范藥品學術推廣行為”進行了具體陳述，再次表明國家針對臨床推廣行為規范的政策導向。

　　《意見》具體內容為：藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

　　整治導向明晰

　　對比兩次發布的政策，《意見》明顯陳述更詳盡，涉及范圍也更廣泛，作為國家級的政策文件，對今后的臨床推廣行為有重要的指導性。《意見》也顯示了國家整治藥品學術推廣行為亂象的政策導向。

　　藥品上市許可持有人作為學術推廣行為的責任主體，對于之前上海出臺的醫藥代表備案制中無論什么銷售模式，代表統一要備案在廠家名下這一制度再次肯定。也就是即使產品代理給第三方銷售，如果學術推廣行為出了問題，上市許可持有人也要承擔責任。

　　學術推廣行為的監管部門為食品藥品監督管理局，并且醫藥代表的信息要在網站公布，至于代表的備案信息內容以及公開程度就不得而知。且學術推廣活動要求公開，醫療機構有指定的部門負責，并且要開展學術推廣活動要備案，以前的拿起便攜式投影儀抽個空到科室里開個小推廣會可能就沒那么方便了。

　　醫藥代表不再承擔銷售任務，這也是學術推廣活動中具有爭議的焦點之一。承擔銷售任務的最典型的表現就是目前普遍實行的銷量相關考核制，如果醫藥代表不承擔銷售任務，也就是代表的考核不再和銷量相關了，將顛覆傳統的代表管理和考核方式。那未來如何考核代表的工作有效性將是不得不面對的問題。

　　《意見》提出，醫藥代表進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。目前在整個流通鏈條中，醫藥代表基本上不接觸貨物和貨款，只是開展的終端開發和上量;即使是代理制中操作某家終端的自然人，在商業流通整治轉為傭金制之后，和代表扮演的角色類似。對于目前以關系營銷手段開展臨床推廣的醫藥代表來說，如何認定為經營行為仍待觀察。

　　此外，藥品不良反應也是當前關注的焦點，特別是注射劑，至于說隱匿不良反應數據行為如何認定?即使認定后處理如何嚴肅尚需探討。

　　對《意見》政策進行分析后，今后規范學術推廣監管的輪廓逐漸清晰。

　　對于工業來說影響比較大的是醫藥代表信息備案在上市許可人名下，大量采用銷售外包或者代理模式的工業也將面臨醫藥代表監管問題，對于數量龐大的終端自然人來說，順應形勢規范管理在所難免。

　　由于醫藥代表不能承擔銷售任務，將對目前的醫藥營銷管理產生最直接的影響，傳統的醫藥代表管理和考核模式將被顛覆。對于工業企業來說，醫藥代表的價值在于傳遞藥品使用信息的同時達成藥品的銷量目標，如果代表的考核將和銷量不相關，工業企業對于醫藥代表的價值需求如何體現，是一個不得不深思的問題。

　　國家對學術推廣的行為規范將導致終端銷售環節的進一步細分，對于代理制來說，傳統的終端開發和推廣集中在某一個代理商上，關系營銷背景下很大一部分代理商不具有專業學術推廣的能力，但仍有豐富的終端拓展資源，那么經過政策的倒逼，終端的開發和推廣將被分離，有拓展資源的負責終端開發，開發以后的專業推廣交給更專業的人來完成

　　市場應對建議

　　隨著臨床推廣監管政策的深入，推廣方式的轉變成為趨勢，積極應對順勢而為，抓住轉型的窗口期時間，探索并實現推廣方式合規的轉型。

　　就企業而言，首先要根據政策為導向的發展趨勢，從代表的考核不再和銷量相關切入，規劃推廣模式的轉型。重點是醫藥代表工作價值和銷量不相關之后如何體現?代表考核制度改變之后技術營銷推廣模式具體實施方案是什么?這些都需要有清晰的路線。目前常規的做法代表的考核由產品銷量考核轉為推廣的具體工作量考核上，推廣的方式主要是學術推廣和病例營銷;具體的效果如何還有待于驗證，都是處在摸索階段。

　　針對推廣模式的轉型規劃，建議全國市場由點帶面，逐步推廣。通過試點，驗證新的推廣模式是否適合市場發展需求，逐漸完善新模式，最終形成推廣模式的管理流程。試點分為技術試點和市場試點，可以是從某項技術營銷的技能開展試點，也可以是從某些市場開展試點。

　　同時要根據政策環境的變化，在沒有根本性影響市場的前提下，實現推廣模式的全面轉型。全面的轉型要在合適的時機，盡可能控制轉型的市場波動在可接受范圍內。

　　在技術層面，首要解決的是代表備案的形式合規。

　　按照相關規定，醫藥代表信息備案在藥品上市許可人名下，對于專職代表來說，沒有太大的問題，但對于代理制模式的大量自然人而言，如何備案許多細節有待確定。如信息備案有沒有社保、勞動合同的要求，兼職代表是否被認可、可備案等。終端的代理商，需要從信息備案形式上符合國家的要求。

　　在完成醫藥代表的身份確定后，具體的臨床推廣技術如何由關系營銷轉向技術營銷，可由傳統的學術推廣進行改和進完善，也可以另辟蹊徑創新全新的臨床推廣方式。

　　由于在轉型過程中，產生市場的動蕩在所難免，關鍵是動蕩要在可控范圍。比較理性的做法是，趁著當前的環境還有一定的窗口時間，不一定立刻全面徹底轉型，但要立刻著手開始探索臨床推廣的合規轉型，通過技術試點和市場試點，逐步確立一套合規的推廣模式。

　　代理模式的推廣合規轉型也同樣需要列入日程表。目前醫藥行業的現狀，超半數工業企業采用代理模式，那么臨床推廣規范管理后的代理模式如何合規發展也是代理模式轉型中的主要議題。

　　醫藥代表的備案制是代理模式轉型的又一催化劑。臨床推廣的合規將導致終端銷售的分工將更細節，終端的開發和推廣將逐步分離，那么根據不同的分工獲得相應的利益，利益分配又是合規推廣轉型的重要推動力。例如：要求終端推廣不再延續關系營銷的代金，那么在利益分配規劃中，不再保留代金部分。

　　終端的代理商合規推廣轉型過程中，上游工業或總代理需要提供相應的技術支持，也就是新的推廣模式采用的新技術需要企業提供完整的方案，培訓、輔導終端的代理商合規轉型。在簽訂新的代理銷售協議時，推廣的合規要求將是不可或缺的內容，在合作協議中，約定好推廣方式、學術推廣計劃等相關合規內容。

　　結語>>>

　　目前醫藥行業確實存在一些不合規現象，特別是臨床推廣中的商業賄賂現象是國家重點整治領域。目前的策略是“圍追堵截”，哪有問題堵哪。

　　一位科室主任從醫學本科5年、碩士3年算起，付出大量時間成本和物質成本，但一個月的工資幾千塊錢，在現今房價高企的社會如何保證最起碼的物質需求?筆者以為，若能結合采用“疏”的方法，將一些確實起到提升臨床水平的學術活動收入公開化、透明化，合理增加醫生的收入，未嘗不是一個好的選項。當醫生的合法收入增長，也就沒有接納代金的動力，再加上嚴格的監管，如果違反職業操守將失去從醫資格并有可能面臨牢獄之災，是不是可以起到凈化醫療環境的作用呢?