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通化東寶重組人胰島素注射液獲歐盟Ⅲ期臨床批準(zhǔn)

中國虎網(wǎng) 2017/10/30 0:00:00 來源: 未知

   通化東寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”、“通化東寶”)近日發(fā)布公告稱, 瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司收到了基于歐洲藥品管理局注冊管理規(guī)范,由波蘭藥品臨床試驗(yàn)部門同意并發(fā)出的基因重組人胰島素(100 IU/ml)注射液在波蘭進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件。該胰島素原料由通化東寶生產(chǎn),制劑由瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司提供,通化東寶委托其進(jìn)行相關(guān)臨床研究事項(xiàng)。

藥物基本情況

1、藥物名稱:基因重組人胰島素

2、劑型:注射液

3、規(guī)格:100 IU/ml

4、申請事項(xiàng):Ⅲ期臨床試驗(yàn)

5、申請人:瑞康生命科學(xué)有限公司(以下簡稱“瑞康公司”)

6、審批結(jié)論:批準(zhǔn)本藥品進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

通化東寶自 1998 年研制出中國第一支重組人胰島素用于治療糖尿病,中國也成為繼美國、丹麥之后,第三個能生產(chǎn)重組人胰島素的國家。目前生產(chǎn)的重組人胰島素注射液產(chǎn)品(商品名:“甘舒霖”)有甘舒霖 R、 甘舒霖 30R、甘舒霖 N、甘舒霖 40R和 甘舒霖 50R。2014 年、2015 年、2016 年公司重組人胰島素原料藥以及注射液系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別為 11.27 億元、13.74 億元、15.98 億元。

2013 年通化東寶重組人胰島素原料藥通過了歐盟 GMP 認(rèn)證,為進(jìn)一步拓寬國際市場,公司與瑞康公司簽訂了《胰島素臨床研究合同協(xié)議》,委托瑞康公司進(jìn)行相關(guān)臨床研究的事項(xiàng)。胰島素原料藥由通化東寶生產(chǎn),瑞康公司使用通化東寶的胰島素原料藥生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品,將胰島素產(chǎn)品作為生物仿制藥在歐洲注冊。目前臨床前研究及前期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好,基于歐洲藥品管理局注冊管理規(guī)范,歐盟已批準(zhǔn)胰島素注射劑進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),Ⅲ期臨床完成后,將獲得胰島素注射劑在歐盟的上市銷售許可,成為中國第一個進(jìn)入歐盟市場的生物醫(yī)藥制品。

截至本公告日,公司在該項(xiàng)目中已投入境外臨床研究費(fèi)用人民幣約5,521萬 元。


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