現(xiàn)階段有近60-70%的醫(yī)療保健市場(chǎng)仍由北美市場(chǎng)主導(dǎo)，而有許多小型生物制藥公司也不愿脫離包括美國(guó)、歐洲、日本在內(nèi)的成熟市場(chǎng)。

然而，隨著這些地區(qū)的價(jià)格壓力日益增加，以及人口迅速增長(zhǎng)（包括全球老齡化），意味著大型制藥公司需要尋找未被開發(fā)的新市場(chǎng)。這些市場(chǎng)不僅可以提供許多機(jī)會(huì)，也帶動(dòng)了更多醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的興起以及對(duì)創(chuàng)新藥的更多需求。

但是，在單個(gè)地理區(qū)域以外的市場(chǎng)銷售藥物變得愈加艱難。因?yàn)檫@些地方的監(jiān)管制度各不相同，支付系統(tǒng)也不同，就需要不同的營(yíng)銷方式。即使現(xiàn)階段面臨著諸多挑戰(zhàn)和障礙，但亦無法阻止醫(yī)藥正成為全球化經(jīng)濟(jì)的趨勢(shì)。

1、對(duì)中國(guó)的投資以及來自中國(guó)的投資

中國(guó)正在逐漸成為生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)，投資也在不斷增加。但根據(jù)安永全球生命科學(xué)負(fù)責(zé)人PamelaSpence的觀點(diǎn)，進(jìn)入中國(guó)的投資反而并不及從中國(guó)流出的投資，這一點(diǎn)耐人尋味。

PamelaSpence指出，中國(guó)在美國(guó)市場(chǎng)的私募資本正在不斷增加，私募資本正在由東方向西方流動(dòng)。根據(jù)投資銀行華興資本的數(shù)據(jù)，在2016年有37筆生物技術(shù)和制藥交易涉及中國(guó)的公司，總價(jià)值達(dá)68億美元，其中包括中國(guó)公司收購美國(guó)或歐洲的生物制藥公司。

PamelaSpence還表示，公開市場(chǎng)對(duì)制藥公司而言越來越難，要求也越來越高，因此許多醫(yī)療保健公司轉(zhuǎn)向了具有長(zhǎng)期投資遠(yuǎn)見的私募資本。這筆資金主要來自私人股本基金和主權(quán)財(cái)富基金，進(jìn)入正在積極推進(jìn)個(gè)性化醫(yī)療以及專注于生物及醫(yī)療技術(shù)的公司。

《安永2017超越國(guó)界》（ EY 2017 Beyond Borders）報(bào)告指出，信達(dá)生物在2016年底完成了總額高達(dá)2.6億美元的D輪融資，這是有史以來由中國(guó)生物技術(shù)公司進(jìn)行的最大規(guī)模融資，而且獲得了私人股本和風(fēng)險(xiǎn)資本的瘋狂追捧。

中國(guó)生物技術(shù)企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)的活動(dòng)正逐漸增多，例如，再鼎醫(yī)藥于今年9月在納斯達(dá)克上市，募集資本1.725億美元。百濟(jì)神州是于2016年亮相美國(guó)市場(chǎng)的首批公司之一，募資超1.5億美元。

中橋資本總經(jīng)理Sean Cao表示，作為一家沒有收入的中國(guó)公司，是很難獲得中國(guó)以外市場(chǎng)的資本。我們獲得資金的時(shí)間通常是幾個(gè)月，有時(shí)甚至半年。

不過，對(duì)資本的限制并非唯一的挑戰(zhàn)。中國(guó)傾向于本土企業(yè)，之前的監(jiān)管制度也主要面對(duì)中國(guó)的企業(yè)。這種情況已悄然改變，如CFDA調(diào)整了進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)，鼓勵(lì)國(guó)外在研新藥在國(guó)內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，縮短新藥境內(nèi)外上市的時(shí)間間隔，這對(duì)于國(guó)際制藥企業(yè)的創(chuàng)新是很大的鼓勵(lì)。

2、臨床試驗(yàn)透明度提高到新的水平

在不同的地區(qū)尋求監(jiān)管批準(zhǔn)，意味著制藥公司必須同時(shí)在不同的國(guó)家開展臨床試驗(yàn)。但幾乎所有的國(guó)家都有自己的臨床試驗(yàn)披露網(wǎng)站，例如clinicaltrials.gov，關(guān)于數(shù)據(jù)報(bào)道也有自己的規(guī)則。這些網(wǎng)站曾是制藥公司和研究人員負(fù)責(zé)張貼正在開展的臨床研究的摘要及臨床協(xié)議，以便一旦結(jié)果在科學(xué)期刊上發(fā)表后，可以訪問。但是，隨著臨床試驗(yàn)所提出的更全面和更透明的數(shù)據(jù)公開，導(dǎo)致這些網(wǎng)站不斷涌現(xiàn)，目前全球已有近90家。

現(xiàn)在，這些網(wǎng)站包括文章摘要、臨床試驗(yàn)協(xié)議、最終試驗(yàn)結(jié)果以及統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容。由于信息繁多，大部分制藥公司都擁有一個(gè)15-20人的全職團(tuán)隊(duì)，其職責(zé)就是專門在這些網(wǎng)站上披露臨床信息。

TrialScope首席戰(zhàn)略官Thomas Wicks表示，全球數(shù)據(jù)透明化的挑戰(zhàn)是，雖然這些網(wǎng)站的規(guī)則大致相同，但具體要求卻不同。Wicks解釋稱，這些網(wǎng)站的框架類似，需要把各種各樣的信息包含在一個(gè)報(bào)告里，但各網(wǎng)站的具體數(shù)據(jù)隨著國(guó)家監(jiān)管規(guī)則的不同而不同。目前，針對(duì)跨網(wǎng)站的數(shù)據(jù)還沒有標(biāo)準(zhǔn)，這使得制藥公司面臨著一項(xiàng)艱難的任務(wù)，而對(duì)于外行人來說，訪問網(wǎng)站更是復(fù)雜。

制藥行業(yè)正在努力解決這一問題，納入一個(gè)基本的語言數(shù)據(jù)摘要，使非專業(yè)人士訪問時(shí)能更容易地閱讀，同時(shí)有意義、準(zhǔn)確但并不作為宣傳。

這一點(diǎn)變得越來越重要，因?yàn)楝F(xiàn)在越來越多的患者瀏覽這些類型的網(wǎng)站來尋找參與臨床試驗(yàn)。此外，這些網(wǎng)站也已成為制藥公司向參與者傳達(dá)臨床試驗(yàn)結(jié)果的重要工具。

3、商業(yè)化方面的挑戰(zhàn)

目前全球有近200個(gè)國(guó)家，擁有各自的法規(guī)和需求，制藥公司在多個(gè)市場(chǎng)同時(shí)推出藥物面臨著巨大的困難。 ZS Associates生物制藥實(shí)踐管理主管Pratap Khedkar表示，由于這些原因，制藥公司通常把這些國(guó)家納入基于4-5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不同籃子里。這些標(biāo)準(zhǔn)中最簡(jiǎn)單的是市場(chǎng)規(guī)模和復(fù)雜程度，如更高級(jí)的市場(chǎng)美國(guó)、英國(guó)和日本，與一個(gè)新興市場(chǎng)中東和拉美，商業(yè)戰(zhàn)略截然不同。

另一個(gè)影響藥物上市的因素是誰才是最強(qiáng)大的利益相關(guān)者。例如在印度和中國(guó)，醫(yī)生在決定治療進(jìn)程中發(fā)揮了巨大的作用，而在美國(guó)，由于處方藥DTCA（面向消費(fèi)者的處方藥廣告，全球只有美國(guó)和加拿大被允許）發(fā)揮的作用，使美國(guó)患者更清楚他們的治療選擇和藥物用途，這一決策權(quán)盡管仍然是醫(yī)生主導(dǎo)，但正在逐漸削弱。

任何市場(chǎng)中最大的利益相關(guān)方都是付款人。美國(guó)的支付系統(tǒng)主要依賴私人保險(xiǎn)公司，英國(guó)是單一的支付系統(tǒng)，中國(guó)是由政府管理，而印度有一種現(xiàn)金模式，即患者從口袋中掏錢支付。

付款系統(tǒng)的類型、消費(fèi)者的權(quán)利、醫(yī)生的影響，在不同國(guó)家都是不同的。Khedkar表示，像美國(guó)市場(chǎng)，最大的問題是如何在數(shù)字化方面加大投資，同時(shí)降低醫(yī)藥代表支出，以及保持付款人愉悅并使其在處方集中占據(jù)地位。

另一方面，探索歐洲不同市場(chǎng)的相似性也是有利的，但這些市場(chǎng)中，許多市場(chǎng)缺乏醫(yī)生級(jí)別的數(shù)據(jù)，使得制藥公司難以準(zhǔn)確地確定目標(biāo)。然而，印度和中國(guó)這些國(guó)家中，仍存在著因數(shù)字不安全性所帶來的一些挑戰(zhàn)。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）