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格隆溴銨吸入粉霧劑1.57億市值 恒瑞醫藥申請臨床獲批

中國虎網 2017/11/6 0:00:00 來源: 未知

今天(11月6日),江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(簡稱“恒瑞醫藥”)發布公告表示,公司于近日收到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核準簽發關于格隆溴銨吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗批件》。

藥品名稱:格隆溴銨吸入粉霧劑

劑型:粉霧劑

規格:50µg(以格隆銨計)

申請事項:國產藥品注冊

注冊分類:(原)化學藥品第 3.3 類

申報階段:臨床

申請人:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

受理號:CXHL1401282

批件號:2017L04767

審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

據悉,2014 年9月2日,公司向江蘇省食品藥品監督管理局遞交藥品注冊申請并獲受理。格隆溴銨吸入粉霧劑是一種吸入用長效毒蕈堿受體拮抗劑(抗膽堿能藥物),用于緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的癥狀。

格隆溴銨吸入粉霧劑(Seebri® Breezhaler®)由Novartis公司開發,2012年9月在歐盟和日本獲得批準,目前已在英國、德國、挪威、丹麥、澳大利亞和加拿大等國家批準上市。

公告稱,格隆溴銨吸入粉霧劑未在國內上市,諾華公司提交的進口上市申請尚在審評審批中,國內另有四川海思科申報臨床注冊申請。2016年格隆溴銨吸入粉霧劑全球銷售額約為1.57億美元。

截至目前,恒瑞醫藥在該研發項目上已投入研發費用約 650 萬元人民幣。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得臨床試驗批件后,尚需開展臨床試驗并經國家食藥監總局審評、審批通過后方可生產上市。

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