中國虎網 2017/11/6 0:00:00 來源:
未知
今天（11月6日），江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫藥”）發布公告表示，公司于近日收到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）核準簽發關于格隆溴銨吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗批件》。
藥品名稱：格隆溴銨吸入粉霧劑
劑型：粉霧劑
規格：50µg（以格隆銨計）
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：（原）化學藥品第 3.3 類
申報階段：臨床
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
受理號：CXHL1401282
批件號：2017L04767
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
據悉，2014 年9月2日，公司向江蘇省食品藥品監督管理局遞交藥品注冊申請并獲受理。格隆溴銨吸入粉霧劑是一種吸入用長效毒蕈堿受體拮抗劑(抗膽堿能藥物)，用于緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的癥狀。
格隆溴銨吸入粉霧劑（Seebri® Breezhaler®）由Novartis公司開發，2012年9月在歐盟和日本獲得批準，目前已在英國、德國、挪威、丹麥、澳大利亞和加拿大等國家批準上市。
公告稱，格隆溴銨吸入粉霧劑未在國內上市，諾華公司提交的進口上市申請尚在審評審批中，國內另有四川海思科申報臨床注冊申請。2016年格隆溴銨吸入粉霧劑全球銷售額約為1.57億美元。
截至目前，恒瑞醫藥在該研發項目上已投入研發費用約 650 萬元人民幣。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗并經國家食藥監總局審評、審批通過后方可生產上市。
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