中國虎網 2017/11/6 0:00:00 來源:
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11月5日，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“長生生物”）發布公告，全資子公司長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產的批號為 201605014-01 的百白破聯合疫苗在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標準規定。
經公司自查，長春長生生產的該批次疫苗共計252600支（3支/人份），全部銷往山東省疾病預防控制中心。該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。公司將積極配合國家衛生計生委等相關部門對該批次疫苗的保護效果進行評估，并按照監管要求根據評估結果采取相應措施妥善處理。
長春長生稱，在日常生產過程中，嚴格按照國家批準的工藝標準生產，嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP）等相關法律法規要求，對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格后才按照相關程序報中檢院進行批簽并取得批簽發合格證書后方上市銷售。目前長春長生對生產體系開展全面自查，認真查找效價不合格原因，強化質量管控。除百白破疫苗外，長春長生其他疫苗產品生產、銷售正常。
公告內容表示，前述該批次252600支百白破疫苗共實現銷售收入833,825.24元。鑒于百白破聯合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此上述事項對公司目前生產經營無重大影響。
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