一滴血液就可以查癌，一個(gè)唾液樣本就可以發(fā)現(xiàn)遺傳病風(fēng)險(xiǎn)，基因檢測已經(jīng)成為最新的健康趨勢。

這種直接面對消費(fèi)者（DTC）的基因檢測技術(shù)不斷進(jìn)步。人們可以郵寄一個(gè)小的唾液樣本，就可以直接從測試提供商的網(wǎng)站上獲取結(jié)果，對自己患遺傳病的風(fēng)險(xiǎn)了如指掌。

基因測序還可以促使我們更多地了解自己的健康風(fēng)險(xiǎn), 改變生活方式，選擇追求健康的飲食起居（熬夜族，說你呢：-）。

隨著我們對遺傳風(fēng)險(xiǎn)信息的興趣不斷增長，其中的商業(yè)機(jī)會也在不斷擴(kuò)大。基因測序公司蜂擁而至，四處開花，聲稱這種測序可以能夠幫助人們了解自己的遺傳病和其他疾病的健康風(fēng)險(xiǎn)。

國內(nèi)的基因測序公司也爆炸式發(fā)展。其中的領(lǐng)先者已經(jīng)估值數(shù)十億，獲得多輪融資。最新的一家公司，安諾優(yōu)達(dá)C輪融資中募得“近1.05億美元”，國泰君安投資集團(tuán)和平安創(chuàng)投領(lǐng)投。 SBCVC和SAIF中國也參與了此輪融資。

但這種檢測在評估個(gè)人健康， 提供大量風(fēng)險(xiǎn)信息的同時(shí)，也存在風(fēng)險(xiǎn) – 如果提供的是可能錯(cuò)誤或誤導(dǎo)的消息。比如，一個(gè)存在冠心病風(fēng)險(xiǎn)的人接受了基因檢測，被告知沒有風(fēng)險(xiǎn)。于是，大吃大喝，把預(yù)防藥也扔入垃圾箱，這樣的后果可能損害更大。

如何有效監(jiān)管這種蓬勃發(fā)展的DTC基因檢測？

“（DTC基因檢測）對FDA的監(jiān)管提出了獨(dú)特的挑戰(zhàn)，因?yàn)檫@些技術(shù)不太符合我們傳統(tǒng)的基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法。”美國食品藥品管理局（FDA）局長Scott Gottlieb在一份聲明中說。

“FDA正在調(diào)整監(jiān)管框架，變得更加靈活和富有創(chuàng)造性，以適應(yīng)新技術(shù)平臺的挑戰(zhàn)。在個(gè)人基因測序上，F(xiàn)DA試圖達(dá)到平衡，既為消費(fèi)者提供這些測試的有效途徑，又不會犧牲FDA監(jiān)管的質(zhì)量。”他表示說。

對此，F(xiàn)DA正在出臺創(chuàng)新的監(jiān)管措施，鼓勵(lì)基因測序的發(fā)展，減輕負(fù)擔(dān)，并建立一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)，高效，實(shí)現(xiàn)安全性和有效性結(jié)合的路徑。

FDA最新出臺了三項(xiàng)創(chuàng)新性舉措，可供借鑒。這些具體的措施有：

1. FDA預(yù)認(rèn)證計(jì)劃（FDA Pre-Cert）。預(yù)認(rèn)證計(jì)劃主要針對數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，通過評估數(shù)字健康技術(shù)開發(fā)商或軟件開發(fā)商，而不是針對具體產(chǎn)品。

2. 允許基因測試在特定條件下免于上市前審查。“如果最終確定，這些基因測試的提供商將只需一次性審查，以確保他們符合FDA的要求，之后，他們就可以進(jìn)入市場，沒有必要對新的基因測試做進(jìn)一步的審查。”FDA局長Gottlieb表示。這是最新的一項(xiàng)監(jiān)管創(chuàng)新，更加靈活。FDA還為基因測試建立了獨(dú)立的按類別順序的特殊控制，其中列出這些測序必須確保測試的準(zhǔn)確性，可靠性和臨床相關(guān)性的要求，并描述了證明特定類型的基因測試所需的研究和數(shù)據(jù)類型。

3. 即將出臺一項(xiàng)綜合性政策框架，將更清楚地描述如何監(jiān)管基于細(xì)胞的再生醫(yī)學(xué)的安全性和有效性。