據亞化生物醫藥分析師估算，中國單抗市場到2020年有望接近180億元。目前國內的生物醫藥上市公司中，復星醫藥、健康元、恒瑞醫藥、沃森生物、海正藥業等公司已開始在這一市場發力，未來的單抗領域研發技術新突破或給生物醫藥行業和患者帶來驚喜，而近期傳來的一則捷報則是健康元旗下珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱：麗珠單抗) 獲得了國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。

　　麗珠單抗藥物試驗“隊伍”再添一員

　　健康元的制藥業務主要放在旗下麗珠集團，以助其在生物制藥領域大力布局， 2010年共同建立單抗生物制藥平臺后，公司的單抗藥物研發試驗便開始了有序運作。

　　本次獲批的“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點信號通路，促進T細胞的免疫抗腫瘤反應;該藥物的臨床前體內代謝基本呈線性動力學特征;臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。

　　此前，麗珠單抗公司已在積極推進主治類風濕關節炎的“注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體”的臨床工作，其完成Ⅰ期臨床，并已取得Ⅱ/Ⅲ期臨床批件;在乳腺癌等惡性腫瘤的治療方面，麗珠單抗公司提交的重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液已順利通過CDE的技術審評。

　　單抗面市之路逐漸明晰 國內外臨床試驗依次獲批

　　據國家食品藥品監督管理總局網站顯示，此次獲得臨床試驗批件的藥物為“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”。歷經兩年的研發階段，該藥物首次提交臨床試驗申請并于2016年12月26日獲得受理 (受理號：CXSL1600125粵)，其分子序列及用途專利已申請中國和PCT專利。

　　而“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”試驗的國際化方面，其臨床試驗申請已于美國時間2017年6月29日正式提交并獲得美國FDA受理(受理號為IND133742)，并于美國時間2017年7月28日獲得正式批準。

　　本次再度獲得單抗藥物的臨床批件，是健康元在生物制藥領域發展的又一重要節點。截至目前，國內獲批臨床的以“PD-1”為靶點的單抗藥物的廠家有包括麗珠單抗、恒瑞醫藥、君實生物在內的9家公司;在市場競爭下，健康元及麗珠集團將圍繞精準醫療領域不斷探索，提升公司的市場競爭力。