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華海藥業兩新藥獲美國FDA批準

中國虎網 2017/11/10 0:00:00 來源: 未知

11月10日,浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)發布公告稱,公司向美國 FDA 申報的替米沙坦氫氯噻嗪片及氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申 請,申請獲得美國 FDA 審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產 品)已獲得批準。

申請藥品的基本情況:

(一)替米沙坦氫氯噻嗪片

1、藥物名稱:替米沙坦氫氯噻嗪片

2、ANDA 號:209028

3、劑型:片劑

4、規格:40mg/12.5mg,80mg/12.5mg,80mg/25mg

5、申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)

6、申請人:普霖斯通制藥有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

(二)氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

1、藥物名稱:氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

2、ANDA 號:204901

3、劑型:片劑

4、規格:50mg/12.5mg,100mg/12.5mg,100mg/25mg

5、申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)

6、申請人:普霖斯通制藥有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

公告顯示,替米沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療原發性高血壓。2016 年度替米沙坦氫氯噻嗪片美國市場銷售額約5,500 萬美元(數據來源于IMS 數據庫);2016年度替米沙坦氫氯噻嗪片國內市場的銷售額約人民幣5600 萬元(數據來源于PDB數據庫)。

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片主要適用于聯合用藥治療高血壓的患者。2016 年度氯沙坦鉀氫氯噻嗪片美國市場銷售額約5,600 萬美元(數據來源于IMS 數據庫);2016 年度氯沙坦鉀氫氯噻嗪片國內市場的銷售額約人民幣9.44 億元(數據來源于PDB 數據庫)。

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