中國虎網 2017/11/10 0:00:00 來源:
未知
11月10日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）發布公告稱，公司向美國 FDA 申報的替米沙坦氫氯噻嗪片及氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申 請，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產 品）已獲得批準。
申請藥品的基本情況：
（一）替米沙坦氫氯噻嗪片
1、藥物名稱：替米沙坦氫氯噻嗪片
2、ANDA 號：209028
3、劑型：片劑
4、規格：40mg/12.5mg，80mg/12.5mg，80mg/25mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
（二）氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
1、藥物名稱：氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
2、ANDA 號：204901
3、劑型：片劑
4、規格：50mg/12.5mg，100mg/12.5mg，100mg/25mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
公告顯示，替米沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療原發性高血壓。2016 年度替米沙坦氫氯噻嗪片美國市場銷售額約5,500 萬美元(數據來源于IMS 數據庫)；2016年度替米沙坦氫氯噻嗪片國內市場的銷售額約人民幣5600 萬元(數據來源于PDB數據庫)。
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片主要適用于聯合用藥治療高血壓的患者。2016 年度氯沙坦鉀氫氯噻嗪片美國市場銷售額約5,600 萬美元(數據來源于IMS 數據庫)；2016 年度氯沙坦鉀氫氯噻嗪片國內市場的銷售額約人民幣9.44 億元(數據來源于PDB 數據庫)。
網站聲明：
1、本網部分資訊為網上搜集轉載，為網友學習交流之用，不做其它商業用途，且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的，請作者第一時間與本網站聯系，聯系郵箱：tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品，并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用，請與著作權人聯系，并自負法律責任。
2、凡本網注明"來源：虎網"的所有作品，版權均屬虎網所有，未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用；已經本網授權的，應在授權范圍內使用，且必須注明"來源：虎網"。違反上述聲明者，本網將追究其法律責任。