11月10日訊　近日，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、中國(guó)社會(huì)科學(xué)院社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社、《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》編委會(huì)主辦的“2017年醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)上市發(fā)布會(huì)”在北京舉行。據(jù)了解，《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍(lán)皮書(shū)”)是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書(shū)，填補(bǔ)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的一項(xiàng)空白，對(duì)未來(lái)行業(yè)的發(fā)展有一定的指導(dǎo)意義。

　　藍(lán)皮書(shū)指出，從過(guò)去幾年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66%-22.20%，明顯高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。但從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展來(lái)看，特別是與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)相比，還存在較大差距。

　　中國(guó)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)于清明認(rèn)為，未來(lái)20年，醫(yī)療器械總產(chǎn)值預(yù)計(jì)會(huì)超過(guò)藥品。目前，發(fā)達(dá)國(guó)家藥品和器械占比1：1，我國(guó)醫(yī)械與藥品相比市場(chǎng)占比遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。另外，藥品對(duì)身體是化學(xué)反應(yīng)，醫(yī)器康復(fù)更多是通過(guò)物理作用，對(duì)人體傷害較小。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和醫(yī)療保險(xiǎn)制度的不斷完善，未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間更加廣闊。

　　生產(chǎn)企業(yè)未成規(guī)模

　　醫(yī)療器械與人類(lèi)的生命健康緊密相關(guān)。因此，世界各國(guó)尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視，并給予政策支持與鼓勵(lì)。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r已經(jīng)成為一個(gè)國(guó)家科技發(fā)展和制造水平的重要標(biāo)志之一。新中國(guó)成立以來(lái)，特別是改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。

　　但是，我國(guó)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)平均規(guī)模偏小。2016年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅為3230萬(wàn)元。跨國(guó)醫(yī)療器械公司如強(qiáng)生醫(yī)療公司2016年全球銷(xiāo)售額達(dá)251億美元，美敦力醫(yī)療公司2016年全球銷(xiāo)售額達(dá)288億美元，通用醫(yī)療(GE公司)2016年全球銷(xiāo)售額達(dá)183億美元，西門(mén)子醫(yī)療公司2015年全球銷(xiāo)售額達(dá)142億美元。

　　中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)王寶亭表示，目前發(fā)達(dá)國(guó)家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，我國(guó)基本上也都能夠生產(chǎn)，但我國(guó)高端醫(yī)療器械在總體質(zhì)量和技術(shù)水平上與發(fā)達(dá)國(guó)家的同類(lèi)產(chǎn)品相比還有差距。有些產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，例如我國(guó)僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能沒(méi)有明顯的差別。

　　王寶亭指出，我國(guó)醫(yī)械行業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足，原始創(chuàng)新能力弱。整個(gè)醫(yī)械行業(yè)投入研發(fā)的總費(fèi)用還不及一家大型跨國(guó)公司的研發(fā)投入，影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)主營(yíng)業(yè)收入前20名的醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%。而強(qiáng)生醫(yī)療公司2016年研發(fā)費(fèi)用投入15.48億美元，占當(dāng)年銷(xiāo)售額的6.2%;美敦力公司2016年投入研發(fā)的費(fèi)用22億美元，占當(dāng)年銷(xiāo)售額的7.7%;飛利浦醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)的費(fèi)用9.48億美元。

　　記者也了解到，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)有一定的障礙。由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，特別是高端醫(yī)療器械總體技術(shù)水平與進(jìn)口產(chǎn)品還有差距，加之目前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“先入為主”的思維定式和使用習(xí)慣，多數(shù)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院特別是三級(jí)甲等醫(yī)院存在困難。盡管?chē)?guó)家已經(jīng)出臺(tái)了有關(guān)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，但效果并不理想，依然影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

　　國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦公室主任藍(lán)翁馳指出，與快速發(fā)展的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)相比，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)工作也存在明顯的短板：第一，審評(píng)人員數(shù)量與工作量嚴(yán)重不成比例，審評(píng)隊(duì)伍亟待擴(kuò)充;第二，單一主審為主的審評(píng)模式在保障產(chǎn)品安全有效上存在審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，較大的自由裁量權(quán)易誘發(fā)廉政風(fēng)險(xiǎn);第三，審評(píng)人員專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)和年齡結(jié)構(gòu)不盡合理，缺少高級(jí)審判員;第四，現(xiàn)有質(zhì)量管理體系不夠完善，尚未形成有效的質(zhì)量監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制;第五，能力建設(shè)與激勵(lì)措施欠缺，已成為制約審評(píng)事業(yè)發(fā)展的“瓶頸”。

　　創(chuàng)新政策不斷加碼

　　王寶亭指出，“近兩年，我國(guó)頒布了多項(xiàng)有關(guān)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。我們判斷，未來(lái)還會(huì)有更多的支持性政策，特別是支持高端醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、研發(fā)、制造等的相關(guān)政策出臺(tái)，行業(yè)正向著健康的方向發(fā)展。”

　　可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，到2020年我國(guó)醫(yī)療器械的年銷(xiāo)售總額預(yù)計(jì)將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持在年均10%以上的增幅。

　　同時(shí)，新醫(yī)改政策將刺激我國(guó)中低端醫(yī)械市場(chǎng)快速擴(kuò)張。分級(jí)診療被列為“十三五”醫(yī)改的首要任務(wù)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械配備成為2017年的重要工作內(nèi)容。中低端醫(yī)療器械將會(huì)出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。而目前我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)械配備水平較低，缺口大，亟需更新?lián)Q代和填補(bǔ)缺口。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)蔡天智指出，醫(yī)械的進(jìn)出口將繼續(xù)增加。從我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口的趨勢(shì)判斷，進(jìn)出口總額將進(jìn)一步增加。其中，進(jìn)口醫(yī)療器械將繼續(xù)穩(wěn)定增加，并將繼續(xù)以高端影像類(lèi)產(chǎn)品為主;出口額將繼續(xù)增加，且高端醫(yī)療器械的占比繼續(xù)增加，出口醫(yī)療器械的品種結(jié)構(gòu)將逐步改善。

　　醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，外貿(mào)規(guī)模達(dá)到389.11億美元，同比增長(zhǎng)1.1%。出口尚處于成長(zhǎng)期，發(fā)展空間大;中高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)內(nèi)替代率提高，新興市場(chǎng)潛力認(rèn)可度提升;低值醫(yī)用敷料、醫(yī)用高分子產(chǎn)品占到70%;結(jié)構(gòu)調(diào)整中更加重視質(zhì)量提升。

　　藍(lán)皮書(shū)預(yù)測(cè)，今后5-10年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長(zhǎng)三角，或者環(huán)渤海地區(qū)誕生。另外，制藥行業(yè)跨界并購(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)，利用其強(qiáng)大的資本和營(yíng)銷(xiāo)能力快速擴(kuò)張;有實(shí)力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并購(gòu)區(qū)域代理商以實(shí)現(xiàn)上下游聯(lián)合;區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商抱團(tuán)取暖、聯(lián)合發(fā)展等方式也會(huì)成為近期器械行業(yè)兼并重組的特點(diǎn)。

　　家用醫(yī)療器械將蓬勃發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，家用醫(yī)療器械未來(lái)幾年將加速增長(zhǎng)。主要家用醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：血壓計(jì)、血糖儀、聽(tīng)診器等為代表的診斷監(jiān)測(cè)類(lèi)儀器，家庭個(gè)人用血液透析機(jī)等為代表的治療類(lèi)設(shè)備，以提高患者生活質(zhì)量的醫(yī)療床、智能工作站等為代表的康復(fù)類(lèi)器械等。

　　醫(yī)療器械第三方服務(wù)將加速興起。一系列政策文件明確了醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理中心可以作為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)基于醫(yī)療器械的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修、設(shè)備打包等新興的集約化服務(wù)模式將會(huì)加速興起。