醫(yī)藥網(wǎng)11月17日訊　不久前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見，即將到來的經(jīng)典名方制劑引起了業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。在近日舉辦的第十期青年藥政論壇上，北京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師馮學(xué)功教授對此表示：“流傳至今的經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的精華所在，通過規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化研究后，將經(jīng)典名方制劑上市，可以大大改善中藥‘傻大粗黑’的印象，使得經(jīng)典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充分發(fā)揮經(jīng)典名方的價值有重大促進作用。”

　　記者了解到，兩辦“36條”中的第13條強調(diào)： “支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批。”作為其中中藥部分的細化文件，《征求意見稿》成為其第一個落地的配套文件。

　　“標(biāo)準(zhǔn)煎液”首次引入注冊

　　最顯著的差異就是首次要求做“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并以“標(biāo)準(zhǔn)煎液”為節(jié)點，將經(jīng)典名方制劑的注冊工作分為兩個階段。標(biāo)準(zhǔn)煎液的研究，成為決定經(jīng)典名方注冊的重中之重

　　當(dāng)前，我國對中藥毒性研究方法還有待商榷，引起中藥不良事件的原因有很多，“藥不對癥”即臨床不合理應(yīng)用，是中藥不良事件的主要原因。

　　馮學(xué)功指出：“經(jīng)典名方歷經(jīng)了無數(shù)前人千百年的臨床檢驗，其療效及安全性不言而喻。經(jīng)典名方制劑上市，正是打破既往‘以西評中’模式對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的桎梏，探索符合中醫(yī)藥特點的安全性評價路徑、方法和思路的契機。”不過，馮學(xué)功也承認(rèn)要想通過經(jīng)典名方上市發(fā)揚傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，還有賴于相關(guān)法律法規(guī)落實、中藥材質(zhì)量的提高、臨床合理用藥、上市后加強監(jiān)管等諸多系統(tǒng)工程的支撐。

　　記者了解到，這次經(jīng)典名方制劑的注冊規(guī)定和以往中藥注冊辦法最顯著的差異就是首次要求做“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并以“標(biāo)準(zhǔn)煎液”為節(jié)點，將經(jīng)典名方制劑的注冊工作分為兩個階段。標(biāo)準(zhǔn)煎液的研究，成為決定經(jīng)典名方注冊的重中之重。

　　湖南省中醫(yī)藥研究院中藥研究所張水寒所長告訴記者，“標(biāo)準(zhǔn)煎液”以濃縮浸膏或經(jīng)適宜的干燥法制成的干燥品為基本形態(tài)。經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價指標(biāo)和評價方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　數(shù)百藥企大利好

　　研判經(jīng)典名方制劑上市后的市場格局，應(yīng)以“臨床價值”為核心，從政策因素、市場因素、科技因素三個方面綜合考量

　　此前，國家中醫(yī)藥管理局會同藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)目錄進行了論證，第一批目錄目前暫定100個方劑。而根據(jù)先出規(guī)則，再發(fā)布名方目錄的一般規(guī)律，隨后已經(jīng)確認(rèn)的100個經(jīng)典名方將公布，包括同仁堂、廣譽遠等老字號等藥企將最先獲得臨床“豁免”的解禁紅利，相關(guān)聯(lián)的數(shù)百藥企將迎來一波大利好。

　　本次論壇上，國家中醫(yī)藥管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也介紹了經(jīng)典名方目錄遴選工作的有關(guān)情況。據(jù)悉，經(jīng)典名方目錄遴選有4個明確的原則：1911年前出版的古代醫(yī)籍記載，至今仍廣泛應(yīng)用;療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的方劑。

　　記者了解到，2008年《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補充規(guī)定的通知》發(fā)布后，國家中醫(yī)藥管理局組織來自臨床、科研、教學(xué)及企業(yè)方面的專家參與制訂經(jīng)典名方目錄，耗時兩年從10萬余個經(jīng)典方劑中篩選出5000余個，再篩出531個。為配合中醫(yī)藥法的落地實施，項目再次啟動。

　　目前，第一批100個方劑涉及的劑型包括湯劑、煮散、散劑和膏劑，國家中醫(yī)藥管理局正會同國家藥品監(jiān)督管理部門對首批目錄方劑進行進一步論證。第一批經(jīng)典名方目錄發(fā)布后，第二批、第三批目錄乃至民族藥目錄也都在論證研究中。

　　而就經(jīng)典名方制劑上市后將面臨怎樣的競爭格局，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所、中藥大品種聯(lián)盟秘書長楊洪軍研究員認(rèn)為，研判經(jīng)典名方制劑上市后的市場格局，應(yīng)以“臨床價值”為核心，從政策因素、市場因素、科技因素三個方面綜合考量。

　　在政策方面，楊洪軍強調(diào)，涉藥企業(yè)不僅要關(guān)注當(dāng)下的政策，還要研判未來政策的發(fā)展演化趨勢;政策是與時俱進的，重要的是經(jīng)典名方制劑研發(fā)應(yīng)立足于“以精品傳承經(jīng)典、以價值帶動市場”的核心理念，符合醫(yī)療與健康的本質(zhì)。

　　在市場方面，楊洪軍認(rèn)為，未來作為處方藥、供中醫(yī)臨床應(yīng)用的經(jīng)典名方制劑，必然會面臨激烈的市場競爭，經(jīng)典名方制劑的臨床價值必須得到充分彰顯，才有競爭力。

　　而在科技方面，經(jīng)典名方涉藥企業(yè)應(yīng)充分利用現(xiàn)代科技，以臨床價值為核心，質(zhì)量管理體系為保障，以科技造就經(jīng)典，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)市場，在圍城中破局。