信立泰11月20日公告稱，控股子公 司蘇州金盟生物技術有限公司（下稱“蘇州金盟”）、成都金凱生物技術有限公 司（下稱“成都金凱”）研發的“注射用特立帕肽”（重組人甲狀旁腺素 1-34 （rhPTH1-34）凍干粉針）的上市申請獲得CFDA受理（CXSS1700023）。

注射用特立帕肽（重組人甲狀旁腺素 1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）為骨質疏松治療藥物，是目前唯一獲 FDA 批準的能促進骨形成的藥物。該品種可刺激 骨形成、改善骨密度與質量，降低患者椎骨和非椎骨骨折風險。FDA批準的適 應證為治療具有高骨折風險的絕經后婦女及男性骨質疏松癥患者，也可用于具有高骨折風險的糖皮質激素相關的骨質疏松癥患者。禮來Forteo的2016年全球銷售為15億美元。

我國是全球骨質疏松癥患者最多的國家，其嚴重性僅次于循環系統疾病。全國性大規模流行病學調查研究顯示， 國內骨質疏松癥總患病率為 12.4%，總人數已超過1.6 億人。預計到 2020 年，我 國骨質疏松和低骨量患者人數將增加至 2.8 億人。隨著人口老年化加劇，醫保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升，將為骨質疏松藥物市場帶來廣大的成長空間。