年銷售近70億美元的抗腫瘤大藥赫賽汀首個(gè)仿制藥在歐盟獲批。

歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）本周一正式批準(zhǔn)了Ontruzant，這是獲歐盟批準(zhǔn)的曲妥珠單抗的第一個(gè)生物仿制藥。

這個(gè)批準(zhǔn)可謂順風(fēng)順?biāo)＠^韓國(guó)在本月9日綠燈放行后，歐盟的專家委員會(huì)CHMP在15日給予OK，五天后，EMA就正式批準(zhǔn)。

這個(gè)批準(zhǔn)同時(shí)適用于歐盟的所有的28個(gè)國(guó)家以及挪威，冰島等總共30個(gè)市場(chǎng)。

歐盟此次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括三個(gè)：早期乳腺癌，轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。

羅氏的赫賽汀去年的全球銷售達(dá)到67.8億美元。 這個(gè)世界首個(gè)獲批的赫賽汀仿制藥是由韓國(guó)的三星Bioepis申報(bào)。

三星也可以嘚瑟一番，因?yàn)槠渌幤蟮那字榉轮扑帲热纾瑯觼?lái)自韓國(guó)的Celltrion公司的Herzuma，以及邁蘭和印度的Biocon公司，輝瑞（PF-05280014），安進(jìn)公司（ABP980），仍都在焦急等待最終審評(píng)結(jié)果。

這也是三星Bioepis在兩年內(nèi)獲批歐盟的第四個(gè)生物類似藥。這個(gè)三星和百健（Biogen）的合資公司成立于2012年。

考慮到歐盟在生物類似藥方面的力度，生物仿制藥開(kāi)發(fā)廠商首個(gè)海外市場(chǎng)目標(biāo)看來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將是歐羅巴。

上市還需默沙東

因?yàn)槿且呀?jīng)把生物類似藥的海外市場(chǎng)交由默沙東，因此，這個(gè)赫賽汀首仿的上市還需美國(guó)默克來(lái)定。

這個(gè)仿制藥的上市預(yù)計(jì)將為乳腺癌患者提供更多的治療選擇和更好的可及性。“曲妥珠單抗對(duì)于治療乳腺癌至關(guān)重要，乳腺癌是影響歐洲女性的最普遍的癌癥。”三星Bioepis公司總裁兼首席執(zhí)行官Christopher Hansung Ko在聲明中表示。

不僅在歐洲，乳腺癌也是影響中國(guó)女性健康的主要癌癥。據(jù)2014年中國(guó)腫瘤年報(bào)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新發(fā)乳腺癌病例約有210,000，并以每年3~4%的速度遞增。乳腺癌是城市女性發(fā)病率增長(zhǎng)速度最快的癌癥。

通常來(lái)說(shuō)，生物仿制藥要比原研藥價(jià)格低廉。但是，出于首個(gè)仿制藥的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，三星也可能在定價(jià)上比較牛。

比如，三星的生物仿制藥，依那西普的價(jià)格就比原研藥，恩利的價(jià)格，殺價(jià)近一半，47％的折扣在挪威銷售。

但是，具體的價(jià)格和上市時(shí)間，還要取決于默沙東。