昆藥集團股份有限公司12月5日晚公告稱，控股公司上海銀諾醫藥技術有限公司、昆明銀諾醫藥技術有限公司收到上海市食品藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請受理通知書》，銀諾醫藥申請的蘇帕魯肽注射液的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。

新藥基本情況：

藥品名稱：蘇帕魯肽注射液受理號：CXSL1700186 滬

劑型：制劑；中國藥典劑型 注射劑規格：1ml: 3mg

包裝規格： 1ml/瓶

申報階段：臨床

申請人：上海銀諾醫藥技術有限公司，昆明銀諾醫藥技術有限公司

結論：經形式審查，申報資料基本符合《藥品注冊管理辦法》等有關規定的要求，予以受理。

據了解，蘇帕魯肽注射液是銀諾醫藥開發的一種針對2型糖尿病的長效降糖藥，是一種用基因工程重組蛋白技術制作生產的創新生物藥，是胰高血糖樣肽-1（GLP-1）受體的激動劑。

GLP-1是一種重要的腸促胰島素激素，可以通過促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素的釋放，抑制食欲及減緩胃排空等途徑降低血糖。臨床前研究結果顯示，相比天然GLP-1其在體內的半衰期很短（t1/2=1-2分鐘），蘇帕魯肽具有較長的半衰期。

參照IMS數據，GLP-1受體激動劑2016年全球市場銷售額達69.22億美元，占據糖尿病用藥整體市場近10%的份額；2012-2016復合增長率達29.78%，遠高于糖尿病用藥市場14.67%的整體增速。全球已上市的主要長效GLP-1受體激動劑包括度拉糖肽、長效艾塞那肽與阿必魯肽，此外，另一品種索馬魯肽的上市申請已于2017年10月，獲得FDA專家咨詢委員會的通過。

目前，我國僅有短效GLP-1受體激動劑上市，尚未有長效GLP-1受體激動劑獲批上市，但無論是索馬魯肽、度拉糖肽、長效艾塞那肽等原研進口產品，抑或是國內企業所聚焦的長效艾塞那肽仿制藥，均有相關企業積極布局，并已提交臨床申請。

截至2017年11月，銀諾醫藥對該新藥已投入研發費用約5700萬元。

昆藥集團方面稱，該藥物是公司慢病領域戰略布局的重要一環，也是公司向生物制藥領域的開拓性探索。如蘇帕魯肽在預期市場環境下成功上市，將填補中國糖尿病治療領域自主創新藥的空白，預期可為公司帶來一定的經濟效益，為公司的持續發展帶來新動力。