12月11日，南京傳奇生物科技有限公司（簡稱“南京傳奇”）提交CAR-T療法中國臨床申請（CXSL1700201）獲得CDE正式承辦受理。

此次傳奇生物提交申請的藥品為“LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑）”，按照生物制品1類（未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品）注冊申請。

LCAR-B38M是南京傳奇研發(fā)的一款靶向b細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法。BCMA存在于成熟B細胞表面，屬于TNF受體家族，是一種極為重要的B細胞生物標志物。BCMA的RNA幾乎總是在多發(fā)性骨髓瘤細胞中被發(fā)現(xiàn)，并且該蛋白也被發(fā)現(xiàn)存在于多發(fā)性骨髓瘤患者惡性漿細胞表面，因此是一個重要的潛在治療靶點。

在2017美國臨床腫瘤學會年會上，南京傳奇憑借在CAR-T領域的突破性進展成為“大黑馬”。

南京傳奇LCAR-B38M的研究顯示，35名既往治療后復發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者中，有33人（94%）在接受試驗性抗BCMA CAR-T細胞（LCAR-B38M）治療后2個月獲得臨床緩解，顯示明顯的骨髓瘤臨床緩解（完全反應或非常好的部分反應），客觀緩解率達到100%。

南京傳奇成立于2014年，是南京金斯瑞生物科技有限公司的全資附屬公司，專注于研究和發(fā)展CAR-T免疫治療，在多發(fā)性骨髓瘤的治療上展現(xiàn)了非常優(yōu)異的成績。

目前，全球共有兩個CAR-T產(chǎn)品獲批上市，分別是來自諾華的Kymriah （tisagenlecleucel）和Kite制藥的Yescarta（KTE-C19）。Kymriah 獲批用于治療兒童和年輕成人（2~25歲）的急性淋巴細胞白血病（ALL），定價47.5萬美元；Yescarta獲批用于治療特定類型大B細胞淋巴瘤，定價37.3萬美元。