中國虎網(wǎng) 2017/12/11 0:00:00 來源:
未知
日前，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（簡稱“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司向美國 FDA 申報的阿立哌唑片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得美國 FDA 審評批準(zhǔn)。這意味著華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)。
藥物名稱：阿立哌唑片
ANDA 號：205363
劑型：片劑
規(guī)格：2 mg，5 mg，10 mg，15 mg，20 mg，30 mg
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
據(jù)悉，阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥 。阿立哌唑片由Otsuka研發(fā)，于2002年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，阿立哌唑片的主要生產(chǎn)廠商有Teva, Apotex等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司等。
IMS數(shù)據(jù)顯示，2016年度阿立哌唑片美國市場銷售額約 8.96億美元，2017年1-9月份，阿立哌唑片美國市場銷售額約2.17億美元。來自PDB數(shù)據(jù)顯示，2016年度阿立哌唑片國內(nèi)市場的銷售額約人民幣8.74億元。
截至目前，華海藥業(yè)在阿立哌唑片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 800 萬元人民幣。
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