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諾華ALK抑制劑塞瑞替尼膠囊申請中國上市

中國虎網 2017/12/12 0:00:00 來源: 未知

   12月11日,諾華提交的「塞瑞替尼膠囊」上市申請正式獲得CDE承辦受理。塞瑞替尼是第二代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,2014/4/29被FDA批準用于克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+非小細胞肺癌,2017/5/26被FDA批準一線治療ALK+轉移性非小細胞肺癌。

ASCEND-4研究結果顯示,與標準一線化學療法(培美曲塞、鉑類)相比,Zykadia可使ALK+NSCLC患者的PFS明顯延長(16.6 vs 8.1個月)。對于無腦轉移的患者,Zykadia和化療組的中位PFS分別為26.3和8.3個月;對于伴有腦轉移的患者,Zykadia和化療組的中位PFS分別為10.7和6.7個月。

對于可檢測到腦轉移的ALK+NSCLC患者,Zykadia治療組的總體顱內應答率為57%(n=28),化療組為22%(n=27)。

FDA批準的ALK+NSCLC靶向藥物

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塞瑞替尼膠囊的臨床申請(JXHL1700039)曾在今年5月23日以"與現有治療手段相比具有明顯治療優勢"為由被CDE納入優先審評,并在9月27日獲得臨床批準。塞瑞替尼膠囊的上市申請也有望被CDE納入優先審評。


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