12月13日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫藥”）發布公告稱，恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞、江蘇盛迪、成都盛迪近日收到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）核準簽發的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展藥物SHR0532及片、SHR9146及片、海曲泊帕乙醇胺片、SHR-1316注射液的 I 期臨床試驗。

（一）SHR0532 及片

1、藥品名稱：SHR0532

劑型：原料藥

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品

申請人：江蘇盛迪醫藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司

受理號：CXHL1700001

批件號：2017L04980

審批意見：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品制劑 SHR0532 片進行臨床試驗。

2、藥品名稱：SHR0532 片

劑型：片劑

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品第 1 類

申報階段：臨床

申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品 SHR0532 片進行臨床試驗。

2017 年 1 月 4 日，恒瑞醫藥、江蘇盛迪、上海恒瑞向江蘇省食品藥品監督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。SHR0532 是一種特異性抑制 ROMK 的小分子化合物，擬作為利尿劑用于治療水鈉潴留和高血壓。

SHR0532片是一種新型的利尿降壓藥，是恒瑞醫藥和上海恒瑞共同開發研制且具有自主知識產權的 1 類新藥。經查詢，默克公司研制的同類藥 MK-7145 是全球首個進入臨床試驗階段的 ROMK 抑制劑，目前國內外暫無 ROMK 抑制劑上市。

截至目前，恒瑞醫藥在 SHR0532 及片研發項目上已投入研發費用約 1150 萬元人民幣。

（二）SHR9146 及片

藥品名稱：SHR9146

劑型：原料藥

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品

申請人：江蘇盛迪醫藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司

受理號：CXHL1700067

批件號：2017L05022

審批意見：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品制劑進行臨床試驗。

2、藥品名稱：SHR9146片

劑型：片劑

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品第 1 類

申報階段：臨床

申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、成都盛迪醫

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

2017年3月29日，恒瑞醫藥、上海恒瑞、江蘇盛迪、成都盛迪向四川省食品藥品監督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。SHR9146 是一種口服、高效、選擇性 IDO1/TDO 抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。

目前國內外暫無IDO抑制劑上市，全球在研的IDO抑制劑有兩類，一類是以Epacadostat 為代表的IDO1抑制劑，另一類是以GDC-0919為代表的IDO1和TDO雙靶抑制劑。IDO抑制劑在臨床試驗中，多與其他療法聯合用于晚期實體瘤的治療。IDO 抑制劑的開發在我國尚處于起步階段，目前國內公司自主研發的IDO抑制劑還未有進入臨床階段的產品。

截至目前，恒瑞醫藥在SHR9146及片研發項目上已投入研發費用約 1680 萬元人民幣。

（三）海曲泊帕乙醇胺片

劑型：片劑

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品第 1 類

申報階段：臨床

申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行再生障礙性貧血適應癥的臨床試驗。

2017年5月26日，恒瑞醫藥、上海恒瑞向江蘇省食品藥品監督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。海曲泊帕乙醇胺是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑，擬用于再生障礙性貧血的治療。

目前國外已上市的同類產品有GSK公司開發的 Promacta®（艾曲泊帕）。艾曲泊帕是一種口服、小分子、非肽類的第二代的 TPO-R 激動劑，分別于 2014 年和 2015 年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局批準，用于治療免疫抑制治療療效欠佳的重型再生障礙性貧血，該產品尚未在國內獲批。經查詢，2016 年艾曲泊帕片全球銷售數據約為 6.07 億美元。

截至目前，恒瑞醫藥在海曲泊帕乙醇胺片研發項目上已投入研發費用約7220萬元人民幣。

（四）SHR-1316 注射液

劑型：注射劑

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：治療用生物制品

申報階段：臨床

規格：12ml:0.6g

受理號：CXSL1700002

批件號：2017L04643

申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

2017 年 1 月 3 日，公司及子公司上海恒瑞向江蘇省食品藥品監督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。

SHR-1316注射液是公司自主研發的一種人源化抗PD-L1 單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。目前國外已上市的同類產品有3種，分別為Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名 Bavencio®)和 Durvalumab(商品名 Imfinzi®)。

Tecentriq® 由羅氏開發，最早于 2016 年 5 月獲美國 FDA 批準，規格為1200mg/20ml，是第一個上市的 PD-L1 抑制劑，可用于治療轉移性膀胱癌與治療靶向藥、化療失敗的非小細胞肺癌患者。

Bavencio®由默克和輝瑞共同開發，于2017 年 3 月獲美國 FDA 批準，規格為 20mg/ml，適用于 Merkel 細胞癌治療。

Imfinzi®由阿斯利康開發，于 2017 年 5 月獲美國 FDA 批準，規格為 50mg/ml，適用于轉移性膀胱癌治療。上述三種產品在國內均處于 III 期臨床試驗階段。

目前國內已獲CFDA簽發臨床批件的其他國產 PD-L1 抗體產品有康寧杰瑞/思路迪聯合開發的KN035、基石藥業/拓石藥業聯合開發的CS1001和科倫藥業開發的KL-A167。

截至目前，恒瑞醫藥在 SHR-1316注射液研發項目上已投入研發費用約3400萬元人民幣。