中國虎網 2017/12/22 0:00:00 來源:
未知
12月20日,山東金城醫藥集團股份有限公司(簡稱“金城醫藥”)發布公告稱,其控股子公司廣東金城金素制藥有限公司(金城金素)于近日收到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)簽發的《藥品補充申請批件》。根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經CFDA審批,金城金素申請的注射用頭孢西丁鈉符合藥品注冊的有關要求,批準說明書修訂的補充申請。

在原適應癥的基礎上,注射用頭孢西丁鈉參照美國 FDA 橙皮書原研參比制劑 MEFOXIN 注射用頭孢西丁鈉(持證商 Mylan_Institutional_LLC,生產商 Antibióticos_do_Brasil_Ltda.)已在國外批準的新適應癥,以及中國藥典 2010 年版二部臨床用藥須知的有關規定,增加適應癥如下 “預防:注射用頭孢西丁鈉也可用于接受未污染的腸胃道手術,以及經陰道子宮切除、經腹腔子宮切除或剖腹(宮)產等手術前的預防感染。”;同時修訂完善說明書中【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、特殊人群用藥(【用法用量】項)以及【藥物過量】等臨床用藥安全性項目內容。
據悉,為減少耐藥菌的產生并維持注射用頭孢西丁及其他抗菌藥的有效性,該藥物僅用于治療或預防已被證實或強烈懷疑由敏感細菌所引起的感染。
目前,金城金素生產的注射用頭孢西丁鈉系金城醫藥、ACS DOBFAR SPA 和利偉國際有限公司于 2016 年 6 月 23 日簽署的“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化”項目的品種之一。Antibióticos_do_Brasil_Ltda系ACS DOBFAR SPA子公司,并為原研制生產商。
根據金城醫藥簽訂的《“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化”戰略合作協議書》,金城金素注射用頭孢西丁鈉在 ACS DOBFAR SPA 及其子公司 Antibióticos_do_Brasil_Ltda(原研生產商)的指導下,在國內首家完成預防等新適應癥的增加,也是國內目前唯一具備以上新增適應癥的產品;同時也完善了注射用頭孢西丁鈉諸多臨床用藥安全性信息。該補充申請的獲批,對金城醫藥經營具有積極意義。
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