眾生藥業(yè)12月25日公告稱，與藥明康德共同研發(fā)的非小細(xì)胞肺癌1類新藥ZSP0391獲得CFDA簽發(fā)的臨床批件。

ZSP0391是治療EGFR 敏感突變和T790M 耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌創(chuàng)新藥物。臨床前研究結(jié)果表明，ZSP0391 在多個(gè)異種移植瘤模型和原位腦轉(zhuǎn)移腫瘤 模型上展現(xiàn)顯著抗腫瘤作用；對野生型 EGFR 抑制作用較弱，具有較高的選擇性且優(yōu)于AZD9291；GLP 毒理研究結(jié)果表明安全性良好，安全治療窗口高。

眾生藥業(yè)公告中指出，ZSP0391作用機(jī)制清晰并已得到臨床驗(yàn)證，具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，體內(nèi)外活性 與參考化合物 AZD9291 相當(dāng)，但選擇性顯著優(yōu)于 AZD9291，預(yù)示其臨床毒副作 用有可能低于 AZD9291，有成為Best-In-Class 藥物的潛力。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心（IARC）2012 年發(fā)布的 GLOBOCAN2012 報(bào)告指出，2012年全世界預(yù)計(jì)新發(fā)肺癌180萬例（占全部新發(fā)腫瘤病例的12.9%），非小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的 85%。 根據(jù)國家癌癥中心 2015 年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國每年新發(fā)肺癌病例約 70 萬，非小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的 80%-85%，多項(xiàng)研究表明中國非小細(xì)胞肺癌 患者 EGFR 突變率達(dá)到 40%-50%，故 EGFR 抑制劑潛在治療人數(shù)達(dá)到 20 余萬。

雖然奧希替尼已于今年在中國上市，但其每月 5.1萬元的用藥費(fèi)用，即使納入相 應(yīng)的贈(zèng)藥計(jì)劃（買 4 個(gè)月贈(zèng)送 8 個(gè)月），年治療費(fèi)用仍需20.40萬元，患者支付壓力較大而難以用藥。 ZSP0391作用機(jī)制清晰并已得到臨床驗(yàn)證，臨床轉(zhuǎn)化的可能性極高。未來 ZSP0391 原料及片的上市將填補(bǔ)第三代EGFR 抑制劑的國產(chǎn)空白，為患者提供低價(jià)、安全、高效的治療藥品，市場前景巨大。