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他克莫司混懸滴眼液獲批臨床

中國虎網 2017/12/26 0:00:00 來源: 未知

12月25日,沈陽興齊眼藥股份有限公司“他克莫司混懸滴眼液”的國產藥品注冊申請獲得國家食藥監總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2017L05153),注冊分類為化學藥品。

藥品基本信息如下:

藥品名稱:他克莫司混懸滴眼液

受理號:CXHL1600003

批件號:2017L05153

劑型:滴眼劑

申請事項:國產藥品注冊

申報階段:臨床

規格:0.05%(以C44H69NO12計)

注冊分類:(原)化學藥品第2類

申請人:沈陽興齊眼藥股份有限公司

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品

符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

據了解,該滴眼液申報的臨床適應癥為用于預防和治療角膜移植術后的免疫排斥反應。

目前國內已上市的他克莫司眼用制劑為日本千壽制藥株式會社生產的他克莫司滴眼液,臨床上用于抗過敏治療不明顯的春季角結膜炎患者,且應在觀察到眼瞼結膜巨大乳頭增殖時使用。

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